2020年市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中及五中全会精神，认真贯彻执行市委市政府全面依法治国和建设法治政府各项事情部署，在药品、医疗器械及化妆品(以下简称“药品”)羁系领域坚决守底线保宁静、追高线促生长，统筹推进疫情防控和高质量生长，以法治建设引领各项事情稳步推进，不停提升首都药监体系和能力现代化水平，全力保障首都人民用药宁静有效。现将我局法治建设有关事情汇报如下：

　　一、上一年度推进法治政府建设的主要举措和成效

　　(一)健全羁系体系，增强羁系力量

　　为进一步健全完善我市药品羁系体制，在市委市政府的鼎力大举支持下，市药监局新设5个直属分局已于2020年12月1日挂牌履职，在市药监局职权规模内卖力统领区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者羁系等事情。分局的组建有力增强了市级药品羁系职权履职力量。同时借助分局组建及事业单元革新的有力契机，多渠道充实检查员力量，加速职业化专业化检查员队伍建设法式，建设一支强有力的药品羁系队伍。

　　(二)完善药品全历程羁系，严守宁静底线

　　1.严格实施羁系。落实全市疫苗治理部门联席聚会会议制度，开展疫苗羁系质量治理体系建设，增强电子追溯，对4家疫苗生产企业、2家疫苗进口署理商开展100%笼罩检查。强化药品重点领域羁系，对无菌药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市药品等高风险实施GMP切合性检查，实施第二类精神药品、中药饮片、国家集采中标品种专项检查，严格审批卵白同化制剂、肽类激素进出口许可事项。增强医疗器械日常羁系，开展全市无菌和植入性医疗器械、呼吸机专项检查，防控医疗器械质量风险。强化流通环节羁系，紧盯药品、医疗器械流通环节存在问题，开展“清网”行动，查处企业785家次，均督促企业落实整改。制定化妆品生产企业羁系制度规范，对监视抽检、风险监测、日常检查中存在宁静风险的化妆品生产企业开展航行检查；开展化妆品经营企业监视检查，降低经营环节宁静风险。

　　2.强化药品、医疗器械及化妆品监视抽检。2020年开展市级和区级药品(含药包材)、医疗器械、化妆品抽检任务共计13000批，其中市级任务8000批(药品5840批、药品包装质料180批、医疗器械130批、化妆品1850批)，抽检事情任务已100%完成。检验共计发现不及格药品5批次，及格率99.6%；药品包装质料不及格2批次，及格率98.8%；医疗器械不及格6批次，及格率96.2%；化妆品及格率100%。所有问题线索均已移转至市市场羁系执法总队或区市场羁系局处置。

　　3.以“接诉即办”为有力抓手提升羁系效能。制定《“接诉即办”事情考评暂行措施》，实行全单建账、全跟踪、全面治理，切实服务好群众“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善处置治理投诉举报8621件，依法实时回复咨询1035件。

　　4.深化智慧羁系建设。实施智慧羁系三年行动计划，组织国家药监局第二批重点实验室申报，包罗我局5个实验室在内的全市23个实验室进入现场评审阶段。推进国家“互联网+羁系”、复工复产大数据平台应用，加速电子证照建设，“京药通APP”入选国家药监局“2020年药品智慧羁系典型案例”。

　　(三)连续优化营商情况，助力工业生长

　　1.政务服务革新连续深入。深化证照疏散革新，实施医疗单元放射性药品使用许可(一、二类)、互联网药品和医疗器械信息服务见告允许制。医疗器械临床试验存案等3个事项实现“秒批”。全面推进“一网通办”，第一批电子证照实现全量汇聚，“全程网办”率达89%，审批质料和治理时限压缩24%和30%。

　　2.审评审批服务越发深化。试点实施医疗器械注册人制度，标志着“注册+生产”模式正式落地。推动三地联合羁系、协同生长，制定《促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量生长的意见(试行)》。实施进口非特殊用途化妆品存案，推动切合首都功效的化妆品生产企业准入，助推“美丽经济”快速生长。

　　(四)坚持“人民至上 生命至上”，做好疫情防控相关物资保障及羁系事情

　　疫情发生后，药监部门主动扛起全市医疗物资应急保障任务，直接加入口罩生产、检测试剂研发、重复使用口罩和防护服研发、防疫物资出口等市级专班事情，全面压实责任，以强有力的责任继续为打赢疫情防控阻击战做出积极孝敬。

　　1.应急防控有力有效。抽调精干力量派驻全市疫情防控领导小组，快速建设起医药物资采购、生产、储蓄、调拨的物资保障机制，有效扭转防控初期全市医用物资短缺局面。实时总结经验、细化措施，进一步健全秋冬疫情防控方案、医药物资保供方案、新冠病毒疫苗羁系事情方案，构建起物资保供、质量羁系、科研攻关于一体的应急体系，运转高效的常态防控机制连续牢固。

　　2.医药物资有效供应。坚持特事特办，2020年春节期间委派干部第一时间赶赴外地，驻厂指导医用口罩生产。实施医疗器械应急审评审批，将审批法定事情日大幅压缩，实现医用口罩日产能从疫情前7万只增至1200多万只；医用防护服和新冠病毒检测试剂盒产量从无到有，日产能划分到达11.1万套和120万人份，最大限度保障医疗单元、都市运行、社区防控物资需求。

　　3.药物研发取得突破。针对6个新冠病毒疫苗研发生产，提供全程陪同式服务，加速生产许可治理，精心组织样品抽验，深入开展驻厂检查员派驻检查，促进PA视讯生物、科兴中维两个新冠病毒灭活疫苗在全国率先实现附条件获准上市。8个医疗机构中药制剂通过应急存案，投入临床救治。可重复使用医用防护服在海内率先获颁医疗器械注册证。9个新冠病毒检测试剂产物获批上市，数量居全国第一。

　　4.科学管控实时到位。全天24小时受理防疫用品送检，接收应急用械检验701批、用药检验649件；肩负的国家药监局新冠病毒体外诊断试剂应急检验任务，仅用16小时即可出具检验陈诉。从十个方面增强医疗器械出口质量羁系。以国家药监局授权PA视讯市开展新冠病毒灭活疫苗批签发为契机，加速我市疫苗批签发技术能力和治理制度建设，整合扩充实验室和仪器设备，有力保障疫苗宁静供应。

　　二、上一年度推进法治政府建设存在的不足和原因

　　新的药品羁系体制和市场羁系综合执法体制确立后，针对如何进一步增强投诉举报处置、做好行政检查与行政处罚等环节的衔接，在增强调研的基础上强化事情机制，构建市区两级事权清晰、分工合理、上下协调、运转高效的药品羁系体制。

　　三、上一年度党政主要卖力人履行推进法治建设第一责任人职责，增强法治政府建设的有关情况

　　(一)党政主要卖力人切实履行推进法治建设第一责任人职责

　　1.此轮机构革新后，我局紧密结合事情实际，制定印发《法治建设事情实施意见(2019-2020年)》，推动形成法治建设体系，促进法治事情高效推进。市局建设法治事情领导小组，由党组书记、局长担任组长，肩负法治事情第一责任人职责。并将法治政府建设事情纳入全年事情重点，市局主要领导在年度事情陈诉中统筹部署各项法治重点事情，明确法治建设重点事情任务，通过制定市局年度重点事情任务剖析方案，细化明确每一项重点事情的责任部门、完成时限及主要结果等内容，通过重点事情发挥牵引和突破作用，发动推进法治政府建设全面深入开展。

　　2.结合我市药品羁系体制革新及综合执法体制革新进展情况，市局主要领导多次研究羁系体系建设健全进展情况，全力统筹推进构建全链条、全历程、全笼罩的药品羁系体系。

　　3.增强学习引领，局领导带头树立依法行政规范。通过开展理论中心组学习、办公会会前学法等形式，一是深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真学习执法规则深化依法行政意识；二是就《民法典》《香港特别行政区维护国家宁静法》《PA视讯市失信信息信用修复与异议处置惩罚措施(暂行)》及《化妆品监视治理条例》进行四次会前学法运动。发挥“要害少数”依法行政的示范引领刊行动用。

　　(二)增强法治政府建设的有关情况

　　1.加速完善配套制度、规则和法式，提高羁系制度化、规范化水平。

　　一是规范行政处罚裁量。为细化、量化两品一械行政处罚自由裁量幅度规模，确保行政处罚裁量适当，有力规范羁系部门行政处罚行为，率先在全国制定印发《药品领域行政处罚自由裁量权适用划定(试行)》《PA视讯市药品羁系行政处罚裁量基准(试行)》《PA视讯医疗器械羁系行政处罚裁量基准(试行)》，并获得国家药监局充实肯定。《化妆品羁系行政处罚裁量基准(试行)》即将制定宣布，积极构建完整的两品一械裁量制度体系。

　　二是规范行政检查单制度。为提高执法检查行为的规范化、尺度化水平，依据执法规则和尺度规范，制定行政检查单明确种种主体的监视检查尺度、项目等主要内容，统一种种检查行为及尺度，并将市区两级行政检查单全部录入“PA视讯市行政执法信息服务平台”。同时通过开发革新监视检查系统及设计移动执法终端使用法式，以实时使用检查单开展监视检查事情，确保执法统一规范。

　　三是制定统一的药监系统羁系执法文书及许可文书范本，填补药品羁系文书空白。《药品治理法》《疫苗治理法》《化妆品监视治理条例》等执法规则规章明确了药监部门的行政羁系措施，但在药监领域存在行政羁系及许可文书的空白。为统一文书使用、规范执法行为，市局制定了《常用羁系文书花样范本》《常用许可文书花样范本》以做好执法全历程书式纪录事情。

　　2.夯实法治基础事情，提高法治政府建设水平。

　　一是深化执行市局《全面推行行政执法公示制度 行政执法全历程纪录制度 重大行政执法决定法制审核制度的实施意见》《重大行政执法决定法制审核措施(试行)》，全面推行“三项制度”提高行政执法效能，做到执法行为历程信息全程纪录、执法全历程可回溯治理、重大行政执法决定法制审核全笼罩，明确重大行政执法决定的法制审核规模、重大行政执法决定事项目录、法制审核法式等，不停提升药品羁系行政执法能力水平。

　　二是完善行政法式及正当性审查事情机制。制定执行市局《行政法式及正当性审查划定》，对制发规范性文件及业务指导、行政许可与存案、重大行政决策及正当性审查的法式进行明确划定。2020年完成规范性文件、业务指导、行政许可存案法式、种种条约审查92件。规范优化行政许可存案法式，制定执行市局《行政许可存案法式治理划定》，对依法制定、修订、废止“两品一械”行政许可存案法式作出详细划定，特别强调行政许可存案法式必须经过正当性审查，未经正当性审查宣布的法式自始无效。

　　三是制定执行市局《行政复议和行政应诉事情划定》，明确行政复议和行政应诉事情的职责分工、审理法式、事情流程等事项，健全规范事情流程。2020年受理行政复议案件14件。其中，终止4件，驳回复议申请2件，维持5件，取消并责令履职2件，不予受理1件。全年行政复议案卷纠错率为14.28%。收到行政诉讼案件共9件，其中，3件驳回诉讼请求，1件驳回起诉，4件驳回上诉维持一审判决，1件撤诉。

　　四是开展多轮文件清理。对原市食药监局制发涉及药品领域的文件进行全面清理、对原市药监局制发的文件进行重点清理，废止文件54件；先后依据《民法典》《优化营商情况条例》及《PA视讯市优化营商情况条例》再次进行二轮文件清理，将与上位法纷歧致的文件予以废止或修订。

　　五是依据综合执法体制革新要求做好行政执法相关事情。印发《监视检查发现违法问题线索内部流程(暂行)》，明确案件线索移送事情法式，做好涉药违法犯罪行为线索移转事情。

　　3.强化对行政行为的监视制约。自觉接受党内监视、人大监视、民主监视和司法监视，增强党对法治政府建设的集中统一领导，党组书记作为主要卖力人严格履行法治政府建设第一责任人职责。圆满完成人大建议、政协提案治理事情。积极支持人民法院依法受理行政诉讼案件，认真准备诉讼应诉，尊重并执行人民法院生效判决。

　　4.推进决策科学化、民主化、法治化，不停提升政务果真水平。

　　一是积极回应社会关切。作为疫情防控医药物资保障牵头部门，我局积极落实疫情防控物资保障信息果真，局主要领导和新闻讲话人先后2次出席我市新冠肺炎疫情防控事情新闻宣布会，就医药物资储蓄、药店销售伤风咳嗽发烧药品实名挂号等宣布权威信息。实时回应关于药店销售相关药品实名挂号、口罩选购等媒体采访需求。依托党报党刊和专业媒体，通过种种新闻报道，实时果真了促进疫情防控用药械产物研发及审评审批、新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批、医药物资保障、科技防疫、医药企业复工复产等战疫信息。多渠道宣传我局抗疫事情举措和取得成效，实时向社会民众转达我市防控医药物资储蓄富足、形势向好的态势。

　　二是制定执行市局《政策性文件果真宣布息争读事情措施(试行)》，建设了企业加入涉企政策制定机制，重点对涉及相对人利益、社会关注度较高的《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产物研发及审评审批相关事情的通知》《PA视讯市药品监视治理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监视治理措施〉有关事项的通告》《PA视讯市药品监视治理局行政处罚裁量权适用划定(试行)》《PA视讯市药品羁系行政处罚裁量基准(试行)》《PA视讯市医疗器械羁系行政处罚裁量基准(试行)》等政策，利用多种形式广泛听取相关企业、行业协会、商会的意见建议，并邀请专家学者、企业代表、群众代表等加入决策历程，提高决策质量。同时注重提升政策解读质量，利用网站、微博、微信民众号、头条号、新闻媒体等多平台，通过政策图解、简明问答、新闻通稿、新闻宣布、音视频等多种形式，先后对《化妆品监视治理条例》《药品生产监视治理措施》《PA视讯市药品监视治理局行政处罚裁量权适用划定(试行)》《PA视讯市药品羁系行政处罚裁量基准(试行)》《PA视讯市医疗器械羁系行政处罚裁量基准(试行)》等规则文件和我市实施进口非特殊用途化妆品存案治理、促进疫情防控用药品和医疗器械产物研发及审评审批、新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批等政策措施进行了全面、深入、详细的解读。

　　5.增强普法宣贯事情，强化法治政府建设保障能力。

　　一是开展普法宣贯，增强羁系人员执法能力和全社会法治意识。制定《2020年普法依法治理事情要点》，开展民法典及相关规则系列培训，加大对行政执法人员的法治教育培训力度。积极组织全市羁系人员、行业从业人员及社会群众加入国家药监局组织的全国“两法”知识竞赛初赛，我市顺利进入复赛并获得全国复赛阶段“优胜奖”及“优秀组织奖”。推进市药品检验所全国药品宁静科普教育基地建设，利用药检所权威技术优势开展富厚多样的科普宣传运动，营造良好社会共治气氛。同时，通过两微一端等新媒介开展普法宣传，拓宽宣传渠道，开展“质量周”、“宁静用药月”等形式推动药品宁静普法宣贯运动。2020年官方微信民众号“PA视讯药监”共宣布图文847条，微信累计会见量达187137人次，累计粉丝达18492人；微博平台共宣布文章1740条，累计粉丝969644人；今日头条宣布文章842条，累计粉丝10329人。

　　二是制定执行市局《公职律师治理措施》，抓好队伍治理；并开展公职律师轮训，组织直属分局公职律师加入市局重点法治建设相关事情。严格落实执法照料制度，聘请执法照料积极加入法制审核、复议诉讼、疑难执法问题会商等事情。

　　四、下一年度推进法治政府建设的主要部署

　　强化对法治政府建设的谋划设计。依据《法治中国建设计划(2020-2025年)》《法治社会建设实施纲要(2020-2025年)》等纲要性文件，密切关注中央和市委市政府法治政府建设等指导性意见，科学谋划我局法治政府建设各项事情。在认真做好“十三五”食药宁静生长计划评估的基础上，开展药品羁系体系和治理能力现代化2035年远景目标研究，加速体例“十四五”药品宁静及高质量生长计划。在计划中为构建依法全面履职的法治政府谋好篇布好局，通过科学计划深化推进各项法治事情有序推进。