2022年是党的二十大召开之年，是PA视讯冬奥胜利举办之年。一年来，在市委市政府的坚强领导下，在国家药监局和市市场羁系局的鼎力大举指导下，全市药监系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，以首都生长为统领，以法治建设为引领，深入落实“四个最严”要求，统筹生长和宁静，统筹羁系和服务，统筹秩序和效率，深入推进药品羁系体系和羁系能力现代化，药品宁静形势保持稳定。现将我局法治建设有关事情汇报如下：
一、2022年度推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）夯实能力体系，制度机制建设进一步完善
法治政府建设越发深化。印发年度推进法治政府建设事情要点，市局主要领导同志统筹部署各项法治重点任务，以法治政府建设为抓手推动优化营商情况、药品宁静专项整治等全年重点事情有序进行。印发“两品一械”羁系事权划分划定，规范市场羁系所事权建议清单中有关药品内容，完善市、区、所三级羁系事权体系，强化行政许可、日常羁系、行政处罚的衔接机制。相继印发见告允许审批事项治理划定、PA视讯市化妆品生产许可治理措施、PA视讯市进口化妆品违法行为处置法式等配套文件，动态调整行政检查单，统一指导和规范执法检查行为。
药品（疫苗）羁系体系越发优化。制定药品（疫苗）生产领域风险研判、药物警戒治理规范切合性检查法式，增强医疗器械创新品种监测，开展化妆品风险会商。体例药品、疫苗市级专项应急预案，开展应急演练，提高应急治理处置能力。圆满完成世界卫生组织对我国的疫苗国家羁系体系评估PA视讯任务。提请印发了《PA视讯市全面增强药品羁系能力建设的若干措施》，配套印发任务分工，联合印发《关于PA视讯区级药品羁系能力尺度化建设的推进措施》，16个区均制定了落实举措，并纳入PA视讯市2022年食品药品宁静考核内容，完成了全面增强PA视讯市药品检验检测机构能力建设研究，逐个领域逐级有力推进。
尺度体系越发细化。制定宣布中药配方颗粒省级尺度。完成多项医疗器械国家尺度和行业尺度。开展医疗器械审评指导原则制修订，推动第三类医疗器械全部纳入唯一标识规模。“诊断标志物检测要害技术平台与国家尺度体系构建及推广应用”课题荣获PA视讯市科学技术进步一等奖。
队伍建设越发强化。出台《PA视讯市药品检查员治理措施》，制定检查员聘任晋升、教育培训等一系列规章制度。深入开展技术规范等专业培训、监视抽检等专题培训、医疗器械唯一标识等专项培训，推动市区两级羁系队伍专业化、高素质。
智慧羁系越发实化。探索“两品一械”羁系大数据应用，构建企业和品种数字化支撑体系，疫苗等高风险品种智慧生产系统试运行。制定风险分级监视和宁静信用评价治理措施，创新试点“风险+信用”分级分类羁系。
（二）优化营商情况，“放管服”革新进一步深入
连续推进政务服务革新。在全市率先实现“一口受理、集中审批、一站办结”，委托受理、授权审批率均达100%；见告允许制革新事项累计达44项，占比超30%，居全市前列。压减审批时限幅度达75%，30项“证照疏散”革新任务落地，在全国处于领先职位。药品零售许可、医疗器械经营许可等8个“证照联办”落地实施。“全程网办”率、电子证照率实现“两个100%”。
积极开展营商情况创新试点。推动优化营商情况创新试点、营商情况5.0革新、世界银行营商情况新评价指标、助企纾困优化营商情况若干措施共17项任务全面落实。在零售药店领域，探索研究风险羁系、信用羁系、分级分类羁系、协同羁系、科技羁系、共治羁系等6项基本制度，试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”等4项场景化措施。
先行先试服务工业生长。牵头制定并组织落实《生物医药全工业链开放实施方案》，清单化治理、项目化推进，市级事权任务100%落地，创新要素加速集聚。制定研发用物品进口“白名单”制度，2批3家企业的7个物品乐成通关，有效解决研发用物品进口“堵点”。“白名单”制度和跨境电商销售医药产物试点两项革新措施，获评2022年PA视讯“两区”建设十大最具影响力政策。积极争取国家药监局支持，实施药品和医疗器械创新服务机制，面向企业提供一站式服务，13个创新药械进入快速审批通道，占全国30%。
（三）强化法治监视，规范公正文明执法水平进一步提高
处罚裁量动态调整。凭据最新立法，完成对化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准的调整，确保行政处罚裁量适当。牵头浙江、广东等6个省局，肩负国家药监局政法司委托的药品领域行政处罚裁量适用规则研究事情。
专项整治有力有效。以严厉攻击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，深入开展药品宁静专项整治行动，实现查处“两品一械”领域违法案件和罚没款数额双增长。
宁静羁系绝不放松。围绕党的二十大和冬奥会冬残奥会服务保障，全面做好药品配送、抽检和专项检查，接纳有效措施，有力保障社碰面药品宁静形势稳定。抓监视检查不放松，对疫苗、无菌药品、特殊药品、集采中选产物、儿童用药、中药等产物，连续加大羁系力度。对集中带量采购、附条件审批、创新和无菌植入等医疗器械，加大监视检查频次。实施“线上净网线下清源”行动，开展网络监视抽检，提高羁系靶向性。完善疫苗羁系质量治理体系，圆满完成世卫组织对疫苗国家羁系体系（NRA）评估PA视讯任务，为我国疫苗“走出去”做出卓越孝敬。
风险防控走深走细。制定药品（疫苗）生产领域风险研判、药物警戒治理规范切合性检查法式，增强医疗器械创新品种监测，开展化妆品风险会商，药品和医疗器械不良反映/事件陈诉同比增长5%和13%。抓好市政府民生实事项目落实，完成市区两级“两品一械”抽检任务。体例药品、疫苗市级专项应急预案，开展应急演练，提高应急治理处置能力。
协同羁系连续深入。与天津、河北药监部门联合签订《京津冀化妆品原料供应商审核治理相助协议》，制定《京津冀进口药品异地抽样协作机制》，明确医疗器械注册人跨省委托生产质量体系核查要求，提高羁系协同度。连续推进PA视讯沧州渤海新区生物医药工业园建设，累计批准15家企业38家次药品生产许可增项，57个品种落地生产。
把关指导高质高效。扎实推行执法照料制度和公职律师制度，组织公职律师培训，充实发挥执法照料和公职律师在正当性审查、行政复议应诉、普法等事情中的作用，连续5年行政复议诉讼“零败诉”。严格正当性审查，治理回复疑难案件请示，充实体现法治保障和“守门员”作用。制定“接诉即办”考评实施措施，“三率”年度综合结果99.81，其中9个月“三率”100%，排名全市第一；2个月无考核诉求，“主动治理、未诉先办”取得新成效。
（四）注重法治宣传，学法守法遵法?用法意识进一步增强 ?
鼎力大举推广研究结果。组织编写了《PA视讯市药品宁静状况陈诉（2021）》，全面展示了PA视讯市药品羁系体制革新以来特别是2021年PA视讯市药品宁静状况。增强统筹，开展了2022年度领导干部调研课题申报，组织了2021年优秀调研课题评选并通报表彰，编印成套《PA视讯市药品监视治理局调研课题汇编（2019-2021）》，并向药监系统和相关单元鼎力大举推广可借鉴、可参考、可运用的研究结果。
分类推进法治培训。制定年度普法依法治理事情要点，编写领导干部应知应会执法规则规章清单，深入推进办公会会前学法，举办依法行政系列培训，配发药品羁系执法规则文件汇编，强化领导干部、一线执法人员学法用法意识。全市药监辖档挽导干部会前学法70余次、开展法治专题讲座30余次，面向药品领域羁系人员培训300余次、合13000余人次，面向药品领域生产经营企业及其从业人员培训300余次、合44000余人次。
扎实开展法治宣传。推进印发《药品宁静法治宣传教育基地治理措施》，遴选5家单元进行培育，推选作品入选中央政法委第七届平安中国“三微”角逐优秀短视频，连续开展“药监政策进园区”、“全国宁静用药月”、医疗器械和化妆品宣传周等系列运动，发放宣传品册等，连续营造共宣共治良好气氛。
二、2022度推进法治政府建设存在的问题和不足
市药监局在严格贯彻执行法治政府建设意识和能力方面连续增强，但少数领导干部在法治思维和执法知识还需进一步提升。领导干部学法运动需要进一步增加系统性、全面性、实效性，学法形式和内容需要进一步革新。需推动领导干部学法运动走深走实，强化各级领导干部法治理念和法治思维方式，充实掌握依法行政基础知识和药品羁系专业执法知识两项重点内容，不停提升法治能力和水平。
三、2022年度党政主要卖力人履行推进法治政府建设第一责任人职责情况
（一）凝心聚魂，坚持用习近平法治思想统领药品羁系事情
深入学习宣传贯彻党的二十大精神，坚持用法治思维推进药品羁系各项事情。一是认真学习党的二十大精神、党章等党内规则和习近平法治思想，积极加入理论学习中心组（扩大）组织的《习近平法治思想学习纲要》学习，通过增强学习使习近平法治思想入脑入心。二是增强执法规则学习培训，通过会前学法团体学习、自行学习、专题法治讲座等方式，强化了领导干部法治理念、法治思维。连续深入学习法治政府建设相关理论和实践经验，学习最新出台的依法行政和药品羁系执法规则规章。三是将党的二十大精神、习近平法治思想纳入党员和干部培训重要项目，市局年度培训计划中所有班次均设置执法规则相关课程。
（二）党政同责，严格履行法治政府建设主体责任
市局党政主要卖力人严格履行推进法治建设第一责任人职责，统筹谋划落实好法治政府建设各项任务。发挥党建引领作用，认真落实“四个最严”的要求，进一步夯实药品生产经营企业宁静生产主体责任和羁系部门药品宁静羁系责任、系统内各单元宁静主体责任，圆满完成冬（残）奥会、市十三次党代会、二十大等重大运动的药品宁静服务保障事情。严格执行党组议事规则和市局《“三重一大”决策制度》等，严格凭据决策权限、决策规模、决策规则、决策法式进行，实行团体领导、民主决策、个体酝酿、聚会会议决定，确保重大行政决策科学民主正当。
（三）政治继续，为疫情防控提供坚实法治保障
全力保障涉疫药械应急审批、随报随审随批、变换存案、扩线增产和在用品种质量宁静。疫情防控措施优化调整后，坚决服务涉疫药械物资保供任务。市、区两级500余名干部下沉一线，入驻医疗机构和涉疫药企。统筹市、区、医疗机构三级储蓄，实现“产、供、销、储、配、运” 一体化运行。助力我市国产ECMO主机附条件应急批准，并在24小时内核发生产许可证，全力服务“保康健、防重症”。
四、2023年度推进法治政府建设计划部署
一是强化法治政府建设的全面谋划设计，推进法治政府建设目标有提升。
严格贯彻执行习近平法治思想，及党中央、国务院和市委市政府关于法治政府建设的总体部署，依据《法治中国建设计划（2020-2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025年）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》和《PA视讯市全面依法治市计划（2021-2025年）》等纲要性文件，科学谋划我局法治政府建设各项事情，为构建依法全面履职的法治政府谋好篇布好局，深化推进各项法治事情有序开展，全面提升药品羁系法治化水平。
二是强化法治政府建设的基础制度支撑，推进法治政府建设手段求创新。
严格执行行政执法“三项制度”。推进“风险+信用”制度建设，深入开展分级分类羁系，构建事中事后羁系长效机制。连续做好行政复议应诉事情。进一步培育药品宁静法治宣传教育基地，打造特色亮点。以多种形式有声有色开展法治宣传，提高药监领域法治笼罩面和影响力。
三是强化法治政府建设的系统统筹作用，推进优化营商情况创新见成效。
重点增强服务管家能力和机制建设，完善常态化“服务包”机制，深入园区、深入企业，送政策、送服务、送支持，提升助企服务效能。优化技术审评流程，压减时限，提升效率。创新咨询相同模式，推进非晤面审评和无纸化审批。研究推出一批见告允许制事项，进一步释放市场活力。完善见告允许后的检查规模和法式，推进违诺行为处置机制建设。加速数字政务建设，推进审评审批系统整合革新，促进电子化审阅、证照、印章、档案等有效协同。
