2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。一年来，在市委市政府的坚强领导下，在国家药监局和市市场羁系局的鼎力大举指导下，全市药监系统深入学习宣传贯彻习近平法治思想，深入落实“四个最严”要求，统筹生长和宁静，力促羁系和服务，党对药品羁系法治事情的领导不停增强，药品羁系法治基础不停夯实，羁系效能不停增强，营商情况不停改善，法治宣传教育水平不停提高。
一、2023年推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）学习贯彻法治思想，不停提高依法行政水平
学习宣传贯彻习近平法治思想不停深化。市药监局把深入学习宣传贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，纳入党组理论学习中心组学习计划，引导全体党员干部自觉以习近平法治思想武装头脑、指导实践、推动事情，深刻领会“十一个坚持”的富厚内涵和实践要求，推动党的全面领导在药品羁系事情中横向到边、纵向到底、落实到位。
法治政府建设能力稳步提升。坚持统筹兼顾、掌握重点、整体谋划法治事情，紧密结合事情实际制定市药监局《2023年推进法治政府建设事情要点》和《2023年普法依法治理事情要点》，将习近平法治思想贯彻落实到药品羁系执法、普法宣传等事情全历程、各方面，推进法治政府建设全面深入开展。
法治建设制度基础不停夯实。充实发挥执法照料的外脑作用，聘请执法照料积极加入会前学法、正当性审查、行政复议诉讼、执法风险研判、重大疑难执法问题研究论证、重大条约审核等事情。制定《PA视讯市药品行政执法与刑事司法衔接事情实施细则》，进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接事情机制，加大对药品领域违法犯罪行为攻击力度。制定《PA视讯市药品网络销售监视治理措施实施细则》，增强我市药品网络销售监视治理事情，保障首都民众用药宁静。制定《PA视讯市医疗器械经营监视治理措施实施细则》，增强医疗器械经营监视治理，保障医疗器械宁静、有效。
（二）规范公正文明执法，不停提升执法监视效能
执法监视越发有力。组织对规范性文件和其他政策措施进行全面集中清理，确保市药监局制发的文件与国家、PA视讯市执法规则规章“立改废”的相关划定保持一致，切实维护法治统一。组织开展本市药品羁系领域行政检查项尺度化梳理事情，进一步促进提升行政检查规范性和有效性。修订《行政法式及正当性审查划定》，制定公正竞争审查制度，提升法治审查实效。建设药品全生命周期治理系统，完善医疗器械信用档案，完善第一类医疗器械产物存案划定，细化医疗器械生产检查指南，提高监视治理科学性、精准性。
羁系体系不停优化。制定药品羁系科学三年行动计划，探索羁系新工具、新尺度、新要领。牵头7个省开展并完成“药品领域行政处罚裁量适用规则和免罚清单”研究，牵头5个省开展医疗器械不良事件监测规则制度研究，为全国药品羁系法治建设提供PA视讯智慧。优化区政府药品宁静评议考核指标，强化属地卖力、部门协同的高效治理体系。与海南省药监局签署战略相助协议共促器械羁系创新，与PA视讯航空航天大学、PA视讯中医药大学相助开展人才队伍培养、羁系科学研究，引智引源，医工结合，工业共促。
自觉接受各方面监视。完善行政权力制约监视的制度机制，自觉接受人大政协监视、民主监视和司法监视，完成人大建议、政协提案治理43件。自觉接受、配合纪检监察机关开展羁系事情。支持法院依法受理和审理行政案件，尊重并执行法院生效裁判，落实卖力人出庭应诉义务，全年委派主管副局长出庭应诉2次。开展“行政复议质量提升行动”，高尺度治理行政复议诉讼案件。
（三）创新服务举措，不停改善营商情况
工业创新见行收效。积极落实“服务包”机制，精准帮扶20家药械研发生产企业，助推企业加入全球创新相助，企业税收孝敬超50亿元。连续优化营商情况，提升政务服务水平，推动拜耳两款新药落地，全年招商引资项目12个，增资孝敬6.7亿元。制定药械创新服务提质增效三年行动方案，实施项目制治理，优化审评审批服务，专人跟进创新产物全历程服务，推动3个创新药、11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12小我私家工智能产物获批上市，169个创新药获批临床，我市生产的全国首个具有自主知识产权的国产ECMO主机已在全国数十家医院用于临床救治，药械创新产物数量、研发创新活力均居全国前列。
“两区”建设成效明显。全力支撑和服务保障国家药监局直属事业单元落户经开区，与国家药监局器械审评中心、市科委、中关村管委会联合签署相助协议，挂牌建设国家医疗器械PA视讯创新服务站，在全国率先探索研、审、管一体推进的工业创新模式。压茬推进一系列革新举措，在昌平和经开区分设PA视讯药品医疗器械创新服务站，提供政策解读、定制咨询、主题沙龙个性化服务，全年服务企业2840家次，搭建创新产物展示、创新品牌培育的工业聚集服务链。在全国率先开展去中心化临床试验（DCT）试点，提升药物研发效率；在全国率先启动化妆品个性化服务试点，探索传统中药企业转型、智能化皮肤检测、大数据精准匹配模式，充实满足消费者需求，培育“美丽经济”增长新动能；首推药品流通领域创新革新，勉励研发和生产企业开展药品经营试点，强生制药、药兜（PA视讯）国际、远大医药等5家企业取得药品经营许可；深化跨境电商销售医药产物试点，规模扩至7家企业、70个品类，累计销售额12亿元。
协同创新走深走实。增强统筹谋划，与天津市、河北省联合制定《京津冀药品宁静区域联动相助事情方案》《京津冀医疗器械生产跨区域协同羁系措施（试行）》，共促协同生长。增强羁系协同，在药品检查区域联动、器械生产羁系协同、化妆品工业协作、常态化执法联动、羁系人员联合培训等方面开展相助，促进信息互通、资源共享、治理协同。京津冀药品宁静突发事件Ⅲ级应急演练获评全市应急演练竞赛优秀奖。增强项目共促，支持PA视讯儿童医院的10个制剂和协和医院的8个制剂向津冀医疗机构调剂。增强工业协作，PA视讯·沧州渤海新区生物医药工业园承接36家PA视讯药企入驻，批准68个原料药生产园地转移，推动资源有效配置和首都医药工业结构升级。
（四）增强法治宣传培训，不停浓厚法治气氛
分类推进法治培训。落实“谁执法谁普法”普法责任制，广泛开展法治宣传教育。体例领导干部应知应会执法规则规章清单及文本，2023年共组织4次局长办公会会前学法。推动落实《法治宣传教育第八个五年计划 (2021-2025年)》并开展中期评估，举办2期依法行政培训班，强化领导干部、一线执法人员学法用法意识。
深入开展法治宣传。创新培育5个药品宁静法治宣传教育基地，打造“实体”“线上”“服务”特色法宣阵地。举办全系统法治文艺大赛，获评全市法治文艺大赛优秀组织奖，进一步讲好“药监法治故事”。深入开展药品科技周和宁静用药月、医疗器械宣传周、全国（暨京津冀）化妆品宣传周运动，“PA视讯药监”微信民众号在市政府政务新媒体检查中取得满分结果，药监法宣品牌连续擦亮。
二、2023推进法治政府建设存在的问题和不足
一是对于网售“两品一械”、企业委托生产等带来的羁系风险，虽然已经出台了相应的实施细则和羁系措施，但执行历程中仍需不停完善，增强市区联动、跨省协作。二是深入推进京津冀协同生长的具体招法还不够多，引发三地企业创新动力的政策体系需要进一步革新完善。
三、2023年党政主要卖力人履行推进法治建设第一责任人职责情况
（一）坚持全面从严治党，深化主体责任落实
严格履行“一岗双责”，认真落实“一把手”点评聚会会议制度，全年召开点评会5次，共点评26个部门和单元。坚持召开每半年1次全面从严治党分析研判会，连续狠抓民主生活会整改落实。推动制定2023年新闻宣传事情要点，坚决守好阵地。制定年度行风建设事情要点，深入开展行凤专项治理，聚焦审评审批、检验检测等重点涉权事项，全面规范行政执法行为，连续构建廉政行政“双风险”防控体系。
（二）扎实开展主题教育，推动解决重点问题
围绕京津冀协同生长，结合市委市政府“三医联动”要求，聚焦医疗机构制剂无法跨省调剂使用问题，以儿童用制剂为切入点，实现向河北保定跨省调剂儿童用制剂。出台《PA视讯市药品创新服务提质增效行动方案》、启动本市制剂注册规则修订等，为医疗机构制剂高质量生长提供政策支撑。
（三）严格规范行政决策，确保科学民主正当
严格落实《党政主要卖力人履行推进法治建设第一责任人职责划定》，将推进法治政府建设摆在事关事情全局的重要位置，做好法治建设第一责任人职责述职，自觉做尊法学法守法用法的模范。坚持团体决策，定期对法治政府建设中的重要事情和重大问题团体研究审议，2023年全年共主持召开党组会32次、局长办公会15次。积极扩大民众加入决策，完善重大行政决策事项果真机制，把民众加入、专家论证、风险评估、正当性审查和团体讨论决定作为重大行政决策的须要法式，2023年共主动果真政府信息157367条，确保重大行政决策科学民主正当。
四、2024年推进法治政府建设计划部署
（一）完善药监法治体系。进一步全面完善法治政府建设的各项措施，强化法治政府建设各项制度更新优化，提升法治政府建设的法治成效获得感。连续推进综合行政执法体制革新，进一步理顺药品羁系部门与综合执法机构的职责关系。强化和落实行刑衔接、行纪衔接的事情机制和具体规则。实时修订行政裁量基准，构建完整的药品、医疗器械和化妆品行政裁量制度体系。收集“两法两条例”实施中的问题，通过细化解释、案例指导等方式明确处置惩罚规则，统一规范和指导执法实践。
（二）提升科学羁系效能。压实全链条羁系责任，从注册、生产、经营、使用各环节入手，进一步加大重点产物、创新药械羁系力度，提高委托生产羁系实效。强化对药品零售企业、批发企业、互联网第三方平台监视治理，精准施治、靶向发力。连续深化药品宁静牢固提升行动，增强执法检查和风险预警，增强羁系事情穿透力。推动全方位工具运用，深入推进非现场羁系、风险+信用羁系、分级分类羁系，构建越发科学的事中事后羁系体系。健全完善药品医疗器械全历程追溯体系。连续推进药品全生命周期治理系统建设，推动信息化进一步从工业注册、政务服务向生产羁系、网售羁系、执法办案拓展。发挥考核“指挥棒”作用，优化对各区评价考核指标，落实好党政同责，推动药品宁静治理融入经济社会生长全历程。
（三）强化执法指导监视。推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度，研究出台药品羁系领域免罚清单。连续规范行政执法，完善对行政执法的指导和监视体系。强化法治事情视察研究，推动落实和完善以下层羁系执法为重点的法治业务指导和监视体系。以新的行政复议法实施为契机，配合做好行政复议体制革新，依法指导各分局做好行政复议应诉事情。继续推动行政机关卖力人出庭应诉制度，完善应诉办案和相同协调机制，防范重大北诉风险。增强对普法宣贯和指导，加大药品法治宣传力度，做好第二批药品宁静法治宣传教育基地的培育和建设事情。落实领导干部、执法人员学法制度和法治培训制度，切实提升法治培训实效。
（四）助推工业高质量生长。创新推进“两区”建设，认真落实国务院批复的2.0版方案，增强示范引领作用，形成一批创新性强、实施效果好、具有较强复制推广价值的革新创新实践案例。扎实做好“服务包”事情，实现从企业“找服务”向政府“送服务”转变，鼎力大举推进惠企政策落实落细，支持细胞和基因治疗药物、创新医疗器械、化妆品等产物和技术在京落地转化。深入推进京津冀协同生长，在审评服务、技术研究、研审联动、科学羁系等方面开展深入相助，聚焦完善京津冀工业链、提升创新能力，助推京津冀区域生物医药创新生长。
