2024年，市药监局认真学习贯彻习近平法治思想，全面落实党中央国务院、市委市政府关于法治建设事情的各项部署，扎实推进依法行政，不停夯实法治基础，法治政府建设水平连续提升。现将有关情况陈诉如下：
一、2024年推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）强化组织领导，法治建设基础不停夯实
学习贯彻习近平法治思想不停深入。市药监局始终把深入学习贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，通过党组理论学习中心组学习、专题讲座、法治培训等多种形式，组织全体党员干部认真学习习近平法治思想的基本精神、焦点要义和富厚内涵，深刻领会其对药品羁系法治建设的指导意义，切实增强运用法治思维和法治方式推动药品羁系事情的能力，实现习近平法治思想学习贯彻常态化、制度化。
法治顶层设计不停健全。连续增强法治制度建设，服务保障下层羁系执法需要越发有力。紧密结合事情实际制定《PA视讯市提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）2024年度实施方案》《2024年推进法治政府建设事情要点》《2024年普法依法治理事情要点》，药监法治顶层设计不停抓细抓实。积极发挥能力建设评估的政策导向作用，开展2024年PA视讯市各区药品羁系能力尺度化建设评估，发动完善提升药品羁系体系。制定《关于增强跨区域跨层级药品羁系协同的实施意见》，为增强全系统羁系协同描绘了具体清晰的施工图，构建坚强有力的制度保障体系。
法治保障能力不停提升。出台《行政执法责任制划定》，完善《京津冀药物临床试验机构监视检查尺度》《人工智能医疗器械生产质量治理规范检查指南》等羁系尺度，制修订行政处罚、行政检查、行政强制、行政许可、行政确认裁量基准，规范行政许可及常用羁系文书。强化法治审核，在制定重大行政决策、推进依法行政、矛盾纠纷化解中充实发挥执法照料和公职律师作用，为新型、庞大、重大羁系执法问题孝敬法治力量。充实发挥行政复议和行政诉讼的监视作用，以新的《行政复议法》实施为契机，对近三年行政复议诉讼案件进行分析评估，规范投诉、举报、信访受理法式，进一步增强药品案件核办事情。增强执法全历程指导监视，组织对各区局行政许可、行政处罚案卷进行评查，压实执法责任，连续推动羁系效能不停提升。
（二）加大统筹力度，监视治理职责依法落实
宁静底线连续筑牢。狠抓重点产物分类羁系、重点环节分级羁系、重点工具全笼罩羁系，组织开展羁系专项行动，进一步压实企业主体责任。出台委托生产检查细则和受托生产企业指南，完善协同羁系机制。打好风险处置“组合拳”，全面开展风险会商和预警监测，对发现的风险信息实时梳理、视察、处置。制定实施药店零售企业规范化治理措施，试点设立24小时自助售药机，提升流通羁系质效。
羁系效能连续提升。全面推行非现场羁系，推动全领域“现场检查”到“现场+非现场”相结合的有效转换。建设“药品全生命周期治理系统”，有效赋能工业生长和药品羁系。全面增强技术支撑，药检院成为通过世卫组织PQ预认证的省级药品检验机构，器检院超大型创新放疗设备检验能力领跑全国。
协同羁系走深走实。探索京津冀三地联合检查模式，出台《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》和《PA视讯市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南（2024年版）》，厘清羁系责任、完善协同机制。推进京津冀?沧州生物医药工业园项目建设，支持PA视讯儿童医院、协和医院制剂品种向津冀地域医疗机构调剂使用。举办“2024年京津冀药品宁静宣传周”运动，组织召开京津冀药品羁系区域协作联席聚会会议，推进京津冀协作进一步走深走实。
（三）提升执法效能，行政执法行为越发规范
稽察执法不停增强。出台《进一步增强药品案件核办事情的指导意见》，制定《PA视讯市药品行政执法与刑事司法衔接事情实施细则》，进一步构建部门联动、职责清晰、依法有序、衔接紧密的案件核办事情机制。与市市场执法总队联合开展“骄阳”行动，对违法行为“零容忍”。同时，坚持处罚与教育并重，凭据执法实际，制定化妆品羁系领域违法行为包容免罚清单，推进包容审慎羁系。
（四）助推革新创新，法治营商情况连续改善
着力推进高含金量政策落地PA视讯。以群众用药需求为导向，在国家药监局、国家卫生康健委的支持指导下，在天竺综保区加速建设稀有病药品保障先行区、鼎力大举推进建设临床急需进口药械审批绿色通道，开展“创新药临床试验审评审批试点”，启动药品增补申请审评审批试点，羁系革新试点作用发挥明显。
加速提升审评审批服务效能。全年推动9款新药申报，9个第三类创新医疗器械和13个第三类人工智能医疗器械获批上市。开发“医疗器械审评咨询和预约系统”，提供一站式电子化服务。
二、2024推进法治政府建设存在的问题和不足
一是有效应对风险挑战制度机制需要进一步健全。随着新业态、新技术的快速生长，药械产物带来的市场风险、舆情风险、羁系风险相互叠加，在网络销售羁系、委托生产羁系、跨省协同羁系、多点羁系方面仍需增强，企业责任体系、社会共治网络还需织密兜牢。
二是提升执法质效的措施措施还需要进一步细化。非现场羁系、大数据和人工智能场景应用还不充实，抽检事情靶向性仍需提高，羁系与办案协同的良性机制需要加速健全。
三是谋划革新创新的战略思维还需要进一步增强。创新生长的整体生态另有很大的革新空间，需要我们精准摸清工业全链条上的堵点难点，以越发系统完备的制度体系进一步激活工业创新生长动能。
三、2024年党政主要卖力人履行推进法治建设第一责任人职责情况
（一）增强党对法治建设领导
深入学习贯彻习近平法治思想，将法治政府建设纳入全年事情重点，定期听取有关事情汇报，实时研究解决重大问题。坚持党政同责，增强对各区执法指导，充实发挥药品宁静评议考核的指挥棒作用，不停夯实各区政府药品羁系法治基础。
（二）坚持全面从严治党
增强党内规则制度建设，严格履行“一岗双责”，制定“主体责任清单”，连续强化作风建设，开展行风建设专项行动，整治形式主义为下层减负，围绕整治群众身边不正之风，设置“行风视察点”，聘请“行风监视员”，努力构建亲清政商关系。
（三）严格依法依规决策
认真贯彻落实《党政主要卖力人履行法治建设第一责任人职责划定》，把民众加入、专家论证、风险评估、正当性审查和团体讨论作为重大行政决策的须要法式，积极扩大决策民众加入度，完善重大行政决策事项果真机制。邀请市人大代表、政协委员、园区代表、企业代表加入专题座谈会，确保重大行政决策科学民主正当。
（四）增强法治队伍建设
重视法治人才培养，增强法治事情队伍建设，首次组织开展市局、分局、事业单元党政主要卖力人述法事情，首次建设笼罩市级药监系统法制联络员机制，开展本系统公职律师“以干代培”，主动对接下层推进“以案释法”，为首都药监法治建设提供坚强组织保证。
（五）推进法治宣传教育
以《中华人民共和国药品治理法》颁布40周年为契机，与津冀两地联合举办药品宁静宣传周，通过线上知识竞赛、研讨会、开放日等富厚多彩的运动，不停凝聚“药品宁静良法护航”广泛共识。作为全国首批药品法治宣传教育进工业园区试点省份，开展“法护创新药企同行”普法主题行动，体例生物医药企业合规指引，构建“工业链+普法服务”联动新模式。市药检院获批PA视讯市法治宣传教育实践中心，第三分局、第四分局、海淀区田村市场羁系所、平谷区市场羁系局检验检测中心、延庆区千家店镇市场羁系所建设出各具特色的普法品牌，获评第二批药品宁静法治宣传教育基地。
四、2025年推进法治政府建设计划部署
（一）全面增强党的领导
深入学习贯彻习近平法治思想，不停健全党领导法治建设的组织体系，切实履行推进法治建设领导职责，定期听取法治建设事情汇报，实时研究解决重大问题，将法治建设成效作为权衡各级领导班子和领导干部实绩的重要内容。深入开展普法宣传教育，创新面向羁系执法人员、种种羁系工具和社会民众的普法事情要领，开展第三批法治宣传教育基地建设，不停提升法治宣传实效。
（二）健全药品羁系政策规则
开展地方立法研究，统筹推进规范性文件立改废，加速各项制度、规范、尺度制修订。开展政策实施效果评估，对已实施政策的推进情况、社会效益、经济产出等进行综合评估，论证政策的可复制性，确定药品羁系立法需求，提升政策可连续性。
（三）提升药品羁系执法质效
深入落实国务院关于行政裁量尺度制度要求，全面推进行政许可事项清单治理制度、执法事项清单治理制度和行政处罚裁量基准制度的各项要求。进一步健全执法体制，理顺执法机制，推动实现执法闭环。
（四）助推工业高质量生长
研究制定深化药品羁系革新促进首都医药创新生长的相关措施，在加大药械研发创新、提高审评核查质效、提升检验检测能力、支持扩大开放相助、强化药品宁静保障、构建科学羁系体系等方面，系统谋划全历程革新措施，不停发挥革新“倍增效应”，推动药品高水平宁静和医药工业高质量生长。
