目 录
前 言
一、计划配景
(一)生长基础
(二)风险与挑战
二、生长思路
(一)指导思想
(二)基本原则
(三)计划目标
三、增强羁系
(一)完善地方规章和尺度体系
(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格羁系
(三)增强风险防控体系建设
(四)增强人才队伍和技术支撑体系建设
(五)推进信用羁系体系建设
(六)完善食品药品宁静社会共治体系
(七)强化应急治理，做好重大运动食品药品宁静保障
(八)创开国家食品宁静都市
四、深化革新
(一)革新药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务生长
(二)落实国家试点革新政策，促进医药工业创新生长
(三)推动京津冀协同羁系
五、保障措施
(一)增强组织领导
(二)强化政策和资金支持
(三)严格督导实施
前 言
食品药品宁静直接关系人民群众的身体康健和生命宁静，是重大民生问题。“十三五”时期，全面推进本市食品药品宁静生长，加速建设科学完善的食品药品宁静治理体系，确保人民群众“舌尖上的宁静”，是落实国家食品宁静战略的具体举措，是建设国际一流和谐宜居之都的基本保障，是各级政府义不容辞的责任。
《PA视讯市“十三五”时期食品药品宁静生长计划》(以下简称《计划》)依据《中华人民共和国食品宁静法》、《京津冀协同生长计划纲要》、《PA视讯市国民经济和社会生长第十三个五年计划纲要》等体例，是本市“十三五”时期市级重点专项计划。本《计划》总结了“十二五”时期本市食品药品宁静生长结果，分析了当前和今后一段时期面临的风险与挑战，提出了“十三五”时期食品药品宁静生长思路、重点羁系任务和深化革新措施，是指导“十三五”时期本市食品药品宁静生长的行动指南。
本《计划》所指食品药品为食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品的统称。
本《计划》实施期限为2016-2020年。
一、计划配景
(一)生长基础
1.羁系体制革新顺利完成。深入落实党的十八大和十八届二中全会精神，依据《国务院关于地方革新完善食品药品监视治理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，本市组建了市、区、街道(乡镇)三级食品药品宁静委员会和羁系机构，实现了对全市食品药品的统一羁系。
2.食品药品宁静水平整体提高。“十二五”末，本市重点食品监测抽检及格率到达98.4%，药品抽验及格率到达99.7%，全市未发生重大食品药品宁静事件。
3.规则尺度体系不停完善。修订实施了《PA视讯市食品宁静条例》，建设了切合市情、严格规范的市场准入和羁系执规则则，制定了24项食品宁静地方尺度和10项医疗机构制剂技术指导原则，为羁系事情提供了有力支撑。
4.技术支撑体系不停健全。建设了市、区、街道(乡镇)三级食品药品宁静检测机构，组建了食品药品审评认证和风险监测机构，食品药品羁系技术水平获得提升。目前，本市食品药品羁系系统中，本科及以上学历人员占人员总数的90%，硕士研究生及以上学历人员占23%，羁系队伍泛起高素质、专业化的特点。
5.工业生长优势显现。“十二五”末，本市共有食品药品生产经营企业34万余家，其中食品生产经营企业25.9万余家，药品生产经营企业0.6万余家，医疗器械生产经营企业1.5万余家，化妆品生产经营企业6万余家。一批大型食品药品工业团体在京落户，食品药品检测、研发机构和专家队伍集聚PA视讯，成为助推工业生长的优势资源。
(二)风险与挑战
“十二五”时期，本市食品药品宁静领域也存在一定的风险与挑战。主要体现在：一是统一、权威的羁系体系仍需牢固完善。二是作为超大型消费都市，面临较大的食品药品宁静输入性风险。三是相关规则规章尚不健全，尺度体系有待完善。四是食品药品质量规范、技术规程等与发达国家相比还存在差距，检验检测资质国际互认与共享尚未实现。五是工业生长水平与首都经济社会生长水平不相协调，创新能力不足。
二、生长思路
(一)指导思想
深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和对PA视讯事情的重要指示精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的生长理念，把保障食品药品宁静摆在越发突出的位置，坚持“党政同责、一岗双责”，加速建设科学完善的食品药品宁静治理体系，不停提高首都食品药品宁静保障水平，让人民群众更放心、更满意，为建设国际一流的和谐宜居之都作出新孝敬。
(二)基本原则
1.以人为本，服务大局。把保障和改善民生作为食品药品羁系事情的出发点和落脚点，确保食品药品宁静事情水平与首都市民的基本需求相适应、与首都经济社会生长水平相适应、与建设国际一流和谐宜居之都的战略目标相适应。
2.依法行政，强化羁系。坚持法定职责必须为、法无授权不行为，增强食品药品法治建设，严格依法羁系，营造公正、和谐、有序的食品药品市场情况。
3.深化革新，开拓创新。深化药品医疗器械审评审批制度革新，积极探索适应京津冀协同生长的羁系新政策、新机制，为科学羁系提供越发有力的支撑，为工业生长提供越发高效的服务。
4.科技引领，开放共享。充实运用现代信息技术，积极推进食品药品羁系现代化。开展食品药品国际通用质量技术尺度体系建设，增强交流相助，促进科技资源开放共享。
5.体系发动，整体提升。以规则尺度体系、宁静责任体系、风险防控体系、信用羁系体系、技术支撑体系、社会共治体系等建设为牵引，不停革新本市食品药品羁系事情，提升宁静羁系和服务生长的水平。
(三)计划目标
1.羁系体系日益完善。各级政府食品药品宁静责任全面落实，各级食品药品宁静委员会统筹协调作用不停增强，各级食品药品羁系机构履职规范高效，统一、权威的羁系体系全面形成，创开国家食品宁静都市各项目标全部实现。
2.食品药品宁静水平进一步提升。到“十三五”末，本市年监测抽检(抽验)食品药品样本20万个以上，重点食品监测抽检及格率、药品抽验及格率、社区基本药物和零差率药品抽验及格率继续保持全国领先水平。
3.技术支撑体系越发完备。国际一流的食品药品重点实验室建成并发挥作用，审评认证、监测评价、风险预警等体系不停完善，食品药品检验检测能力进一步提升。与高校、科研院所建设战略相助关系，实现食品药品羁系人才联合培养、实验室资源开放共享和科研项目相助的常态化，全面提升食品药品宁静技术支撑能力。
4.京津冀协同羁系基本实现。京津冀三地食品药品羁系政策、制度平稳对接，羁系资源逐步整合，食品药品日常羁系、行政许可、审评认证、监视执法、检验检测等信息实现共享，京津冀区域协同羁系能力全面提升。
5.食品药品工业实现跨越式生长。工业政策引导效应显著，科研结果有效转化，在创新药物、医疗器械、检验检测精密仪器等领域突破一批要害技术，实施一批重大应用工程，构建切合高精尖经济结构的生物医药、医疗器械等相关工业集群，打造首都经济生长新引擎。
6.羁系基础越发牢固。凭据国家关于食品药品羁系机构执法基本装备配备的指导尺度和办公业务用房建设的指导意见，本市食品药品羁系系统执法装备、业务用房、快检设备、应急装备等全部达标，满足统一羁系执法需要。
三、增强羁系
(一)完善地方规章和尺度体系。依据新修订的《中华人民共和国食品宁静法》，加速推进《PA视讯市食品宁静条例》的修订事情。完善本市地方特色食品的食品宁静尺度，勉励食品生产企业制定严于食品宁静国家尺度或地方尺度的企业尺度。依据《医疗器械监视治理条例》，研究制订本市医疗器械监视治理措施，规范医疗器械生产、经营、使用行为。修订本市中药炮制规范和医疗机构制剂规程，满足药品、医疗器械监视检验和规范治理需求。
(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格羁系。严格督促食品药品生产经营者依照执法、规则和尺度从事生产经营运动，肩负社会责任，接受社会监视，确保食品药品宁静。食品集中交易市场开办者、网络食品药品交易第三方平台提供者要严格履行入场(入网)食品药品经营者资质审查义务，学校校长、修建工程承包单元法人代表要对所在学校、修建工地的食品宁静负总责。引导食品药品生产经营企业接纳先进的质量宁静治理规范，到“十三五”末，本市规模以上食品生产企业均实施危害分析与要害控制点(HACCP)、良好生产规范(GMP)等治理措施，药品和医疗器械生产经营企业均切合生产质量治理规范(GMP)、经营质量治理规范(GSP)的要求。餐饮服务单元全部实现明厨亮灶，零售药店全部配备执业药师。增强对食品生产加工、流通和餐饮服务全历程羁系以及药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用全链条羁系，严格实行市场准入和退出机制。健全对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入类医疗器械的羁系制度。增强行政执法与刑事司法事情衔接，加大对跨区域食品药品违法犯罪行为的攻击震慑力度。
(三)增强风险防控体系建设。完善食品药品宁静风险监测网络，建设市、区、街道(乡镇)食品药品羁系部门监视抽检、风险监测和社区监测、企业自检相结合的风险监测体系，实现“十三五”期间全市年度监测抽检(抽验)不少于20万个样本、药品不良反映陈诉数到达700份/百万人、医疗器械不良事件陈诉数到达200份/百万人。以畜产物、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以及药品、第三类医疗器械为重点，建设健全质量宁静追溯体系。建设风险信息通报机制和风险控制网络，完善食品药品召回、下架、退市全历程治理制度，定期宣布风险监测结果和消费预警信息，对存在较高风险的食品药品实时接纳市场控制措施，最大限度降低其风险和危害。
(四)增强人才队伍和技术支撑体系建设。全面提升食品药品羁系队伍素质和专业技术水平，培养熟练掌握执法规则和具备专业技术配景的高素质、复合型羁系人才。全面整合市级食品药品专业检验评估机构，强化设施和装备保障，提升检验评估技术水平。着力提高食品药品中未知物质和有毒有害物质判定能力。积极加入国家尺度、国际尺度的研究制定事情。健全食品药品技术审评、认证机构。增强与高校和科研院所的交流相助，配合开展重点实验室建设和羁系领域重大课题研究。充实运用云盘算、大数据、物联网等现代信息技术，增强食品药品宁静数据中心建设，推进互联网食品药品交易监测技术研发和应用。到“十三五”末，全市食品药品宁静检验、评估、判定领域重点实验室到达20家以上，食品药品检验评估和审评认证机构的中高级以上专业技术职称人员比例到达70%以上。
(五)推进信用羁系体系建设。建设健全食品药品羁系、国有资产羁系、税务、工商、质量技术监视、银行业羁系、证券羁系、保险羁系等多部门配合加入的失信联合惩戒机制。对食品药品生产经营者的严重失信行为，接纳从严从重处罚、加大日常监视检查频次、提高企业风险治理品级、限制相关责任人从事食品药品生产经营运动等约束措施，同时对其申请信贷融资、加入政府采购等接纳限制措施。全面果真食品药品生产经营者的行政许可、监视检查、抽检监测和行政处罚等信用信息纪录，勉励社会各界监视食品药品生产经营行为。
(六)完善食品药品宁静社会共治体系。充实发挥行业协会作用，引导食品药品生产经营者履行诚信自律义务。强化媒体监视，完善举报奖励制度，调动社会各界加入食品药品宁静事情的积极性。发挥首都智力资源优势，建设完善本市食品药品宁静专家委员会及其各专业委员会。在全市建设1000个社区监测点，为居民提供食品药品宁静监测服务。在全市500个社区建设食品药品宁静下层联络站，组建食品药品宁静义务监视员、信息员、志愿者队伍，加入食品药品宁静风险隐患排查、科普宣传等事情。
(七)强化应急治理，做好重大运动食品药品宁静保障。完善全市统一的食品药品突发事件应急预案，增强食品药品应急指挥平台建设，全面提升应急储蓄供应和应急处置能力。统筹做好2019年中国PA视讯世界园艺展览会等重大运动的食品药品宁静保障事情，为乐成举办PA视讯2022年冬奥会和冬残奥会积累经验。
(八)创开国家食品宁静都市。凭据国务院食品宁静委员会的要求，制定完善本市创开国家食品宁静都市事情方案和尺度细则。发动各区政府和各有关部门、企业、行业协会、消费者组织、新闻媒体、市民配合加入，经过3年努力，乐成创开国家食品宁静都市，市民对食品宁静事情的满意度进一步提升。
四、深化革新
(一)革新药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务生长。修订药品注册快速审评措施，对国家政策支持、列入科技重大专项的创新药物实行特殊审评制度，推进创新结果在京快速转化。建设医疗器械绿色审评审批通道，优化医疗器械生产现场检查法式，缩短审评审批时限。体例食品药品羁系权力清单和责任清单，并主动向食品药品生产经营企业和社会民众果真。完善食品药品羁系网上公共服务平台。
(二)落实国家试点革新政策，促进医药工业创新生长。试点药品上市许可持有人制度，调动药品研发机构和科研人员创新的积极性。全面推进仿制药质量一致性评价事情，提高仿制药质量，实现与原研药品在临床上相互替代。支持临床试验机构凭据国际尺度开展药品、医疗器械临床试验学科建设，培养主干人才。勉励高端生物医药和医疗器械企业总部、研发中心以及绿色创新型药品和医疗器械企业落户中关村国家自主创新示范区。
(三)推动京津冀协同羁系。建设完善京津冀食品药品羁系部门联动协作机制，配合研究制定食品药品羁系技术规范，统一食用农产物产地证明，建设检验互认制度，共享食品药品羁系信息，协作攻击跨区域食品药品领域违法犯罪行为。推动中央厨房、团体用餐配送单元以及大型连锁超市、食品批发市场与天津市、河北省优质食用农产物基地建设产销衔接机制，全面提升食品宁静供应保障水平。
五、保障措施
(一)增强组织领导。充实发挥市食品药品宁静委员会的监视、指导、协调作用，统筹推进本《计划》实施。各有关部门要各负其责、密切协作，制定配套措施，形成事情协力。各区政府要落实属地羁系责任，结合实际制定切实可行的实施方案，并抓好贯彻落实。
(二)强化政策和资金支持。用好用足支持中关村国家自主创新示范区食品药品羁系及工业生长的若干政策，加速制定本市配套措施，确保《计划》稳步推进、有序落实。坚持食品药品羁系财政资金投入与经济社会生长水平相适应，同时积极引入社会力量，拓宽资金来源渠道，为本《计划》顺利实施提供有效保障。
(三)严格督导实施。市食品药品宁静委员会办公室要对本《计划》确定的目标、重点羁系任务和深化革新措施进行剖析，明确责任单元和进度部署，增强督促检查。同时要加大信息果真力度，对《计划》内容及实施情况主动果真，广泛接受民众和新闻媒体的监视，确保计划目标任务全面落实。
