一、《措施》修定的配景是什么？
2016年，PA视讯市药品监视治理局在全国率先制定宣布《PA视讯市医疗器械快速审评审批措施（试行）》，并于2018年进行了修订，旨在勉励创新，勉励科技结果转化，促进工业快速生长。近年来，随着PA视讯市医疗器械工业蓬勃生长，创新技术、创新产物不停涌现，工业界对快速审评审批的需求不停增长。为回应业界关切，加大释放创新开放市场活力，助力生长新质生产力，提升医疗器械审评审批效率，PA视讯市药品监视治理局结合相关规则及政策变化情况，以及PA视讯市工业羁系和服务事情实际，对《措施》再次开展修订。
二、《措施》修定的目的是什么？
本次修订以扩大服务规模、优化审查流程、强化提前服务、细化事情措施为宗旨，通过拓展申报界限、压缩快审时限、富厚快审措施、规范历程管控等方式，对原《措施》有关内容进行修改完善，有效落实PA视讯市支持医疗器械创新高质量生长系列政策划定，进一步提高快审服务质效。
三、《措施》的适用规模有哪些？
适用于PA视讯市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可。
四、《措施》的主要内容有哪些？
全文共五章、30条：第一章总则划定了措施的总体要求和适用规模；第二章对创新医疗器械审评审批作出划定，包罗创新产物服务、检验、注册受理、技术审评、行政审批、特殊认定、不良事件陈诉；第三章对医疗器械优先审评审批作出划定，包罗优先产物服务、注册受理、技术审评、检验、行政审批；第四章提出了对其他快速审评审批的措施，包罗创新优先变换、进口转产优化、变换注册优化、延续注册优化、创新优先公示；第五章对电子申报、增强相同、细化服务等方面提出原则性要求。
此外，单独制定《PA视讯市创新医疗器械特别审查法式》和《PA视讯市医疗器械优先审批审查法式》，明确适用规模，完善操作性文件，并将创新优先产物申报要求及相关表单一并作为附件提供。
五、申请创新医疗器械的条件是什么？
同时切合下列情形的，注册申请人可在首次注册申请前向PA视讯市药品监视治理局申请创新产物特别审查：
（一）注册申请人通过其主导的技术创新运动，在中国依法拥有产物焦点技术发现专利权，或者依法通过受让取得在中国发现专利权或其使用权，创新产物特别审查申请时间距专利授权通告日不凌驾5年；或者焦点技术发现专利的申请已由国务院专利行政部门果真，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈诉，陈诉载明产物焦点技术方案具备新颖性和缔造性。
（二）注册申请人已完成产物的前期研究并具有基本定型产物，研究历程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产物创新技术为PA视讯市首创，产物性能或者宁静性与同类产物比力有根天性革新，技术上处于海内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。
六、申请医疗器械优先审批的条件是什么？
切合下列情形之一的首次注册申请，注册申请人可向PA视讯市药品监视治理局申请医疗器械优先审批审查：
（一）切合下列情形之一的产物：
1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产物获准注册，或产物注册较少且无法满足临床需求；
2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、稀有病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.医用机械人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、基于脑机接口技术的医疗器械、新型生物质料等高端医疗器械或者填补本市相应领域空白，具有明显临床应用价值的其他前沿技术产物。
（二）纳入国家或PA视讯市科技重大专项或重点研发计划的产物。
（三）国家药监局或市药监局划定的其他可以适用优先审批审查法式的产物。
七、本次修订新增了哪些医疗器械注册加速治理的支持举措？
一是新增了创新产物和优先产物变换快速治理措施：《措施》第十六条划定了对已取得医疗器械注册证书的创新产物和优先产物，在首个注册周期内，产物因迭代升级等情形申请变换注册的，予以优先审评审批。
二是新增了进口产物转国产快速治理措施：《措施》第十七条划定了对于进口医疗器械产物凭据《国家药监局关于进口医疗器械产物在中国境内企业生产有关事项的通告》（2020年第104号）及《国家药监局关于进一法式整和优化进口医疗器械产物在中国境内企业生产有关事项的通告》（2025年第30号）要求在中国境内生产的，属于第二类医疗器械且申请人在PA视讯市的，对其注册、生产许可等事项予以优先治理。
八、本次修订对医疗器械注册加速治理明确了哪些事情时限？
一是明确出具创新审查、优先审查意见用时缩短至15个事情日；二是明确对创新产物、优先产物注册技术审评平均用时缩短至平均20个事情日；三是明确对创新产物、优先产物行政审批时限缩短至2个事情日。
此外，本次修订对增强相同交流、细化服务措施等方面作出明确要求，旨在深化革新、强化服务，力促首都医疗器械工业高尺度高质量生长。
