一、《PA视讯市医疗器械出口销售证明治理划定实施细则》制定的配景是什么？

　　当前，全球医疗器械工业竞争日趋猛烈，科技创新成为推动工业生长的重要引擎。“十五五”计划明确提出，要推动科技创新和工业创新深度融合，支持企业拓展国际市场，增强工业链供应链韧性。在此配景下，市药监局研究制定了《PA视讯市医疗器械出口销售证明治理划定实施细则》（以下简称《实施细则》），进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与治理，优化医疗器械出口服务流程，助力PA视讯市医疗器械工业国际化生长。

　　二、《实施细则》制定的依据是什么？

　　《实施细则》贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，全面深化医疗器械羁系革新，依据《医疗器械出口销售证明治理划定》（国家药品监视治理局2025年第126号通告），结合PA视讯市医疗器械羁系实际和工业生长需求制定。通过支持医疗器械出口贸易，助力医药工业扩大对外开放相助，促进医疗器械工业高质量生长

　　三、《实施细则》的适用规模是什么？

　　凡在PA视讯市行政区域内的医疗器械注册人、存案人，以及已取得医疗器械生产许可证或已治理医疗器械生产存案的生产企业，均可作为申请人向市药监局申请出具医疗器械出口销售证明。

　　四、医疗器械出口销售证明分为哪两类？

　　凭据出口产物的差异情形，证明分为两类：

　　证明（Ⅰ）：已在中国境内注册或存案的医疗器械，证明该产物已准许在中国境内生产和销售。

　　证明（Ⅱ）：未在中国境内注册或存案的医疗器械，证明该产物在中国境内按医疗器械治理但未注册或存案，该生产企业具有切合生产质量治理规范要求的生产条件。

　　五、证明（Ⅰ）和证明（Ⅱ）在治理流程上有何差异？

　　两类证明的治理流程划分如下：

　　证明（Ⅰ）：质料受理后，市药监局原则上只进行资料审核，一般不需要现场检查。治理时限为1个事情日，申报质料切合要求的，予以出具医疗器械出口销售证明；不切合要求的，不予出具。

　　证明（Ⅱ）：质料受理后，由市药监局对申报资料的真实性、正当性、有效性进行初审；初审切合要求的，将申请质料转交申请人所属辖区药品羁系部门。辖区药品羁系部门重点审核申请人是否切合生产质量治理规范，须要时需开展现场检查。治理时限为5个事情日（不含现场检查及整改时间），市药监局综合评价辖区药品羁系部门意见，认为切合生产质量治理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不切合生产质量治理规范等要求的，不予出具。

　　六、什么情形下需要开展现场检查？

　　申请证明（Ⅱ）的申请人具有下列情形之一的，辖区药品羁系部门应当组织现场检查：

　　（一）申请资料存疑需要现场核实；

　　（二）申请出口的产物（含与申请出口的同类产物）抽检不及格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改；

　　（三）医疗器械生产分级羁系中生产企业质量治理体系风险为四级且近一年未接受过质量治理体系全项目检查；

　　（四）处于停产状态或未完成停产整改；

　　（五）其他有须要开展现场检查的。

　　七、医疗器械出口销售证明有效期是多长？

　　证明有效日期不应凌驾申请人申报资料中种种证件最先到达的截止日期。其中，第一类医疗器械的出口销售证明有效期不凌驾3年。有效期届满或载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。

　　八、什么情形下不予出具出口销售证明？

　　申请人具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明：

　　（一）被列入市场监视治理严重违法失信名单；

　　（二）提供虚假申请资料或者申请资料不切合要求的；

　　（三）因违反医疗器械监视治理相关划定，处于责令停产整改状态、涉案处置惩罚期间的；

　　（四）认定为不切合生产质量治理规范等要求的。

　　九、出口销售证明有哪些情形会导致失效？

　　申请人相关医疗器械注册证或产物存案被依法吊销、取消、注销或取消的，以及相关医疗器械生产许可证或生产存案被依法吊销、取消、注销或取消的，相应证明自上述情形发生之日起失效。涉及上述情形的，市药监局将会在果真的医疗器械出口销售证明相关信息中对失效证明进行标注。

　　十、哪些情形会导致出口销售证明被作废？

　　（一）企业主动申请作废。有效期届满前，企业发现已不切合出具证明条件的，应当向辖区药品羁系部门陈诉，市药监局对已出具的相应证明予以公示作废。

　　（二）羁系部门责令作废。羁系部门在监视治理历程中发现申请人不再切合出具证明条件，或提交的相关资料发生变化且影响出口销售证明载明内容需要重新申请的，市药监局对相关证明予以公示作废。

　　（三）骗取证明强制作废。申请人通过提供虚假资料或接纳其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，市药监局对已出具的证明予以公示作废，并在信用档案中纪录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，市药监局将依法移交相关部门处置惩罚。

　　十一、能否申请电子版医疗器械出口销售证明？

　　PA视讯市内的申请人通过全程网办方式申请医疗器械出口销售证明的，市药监局将会出具电子版医疗器械出口销售证明，电子版证明与纸质证明具有同等效力。

　　十二、申请人在申报时应注意什么？

　　申请人应当老实守信，保证提交的资料真实、正当、有效、准确、完整和可追溯。

　　十三、申请人在医疗器械出口质量治理中需要关注什么？

　　申请人应当增强医疗器械出口质量治理，保证所出口的产物切合进口国家（地域）的要求，并肩负相应执法责任。应当落实质量治理体系要求，建设并生存相关质量治理文件和纪录、已治理的出口销售证明、包装、产物说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地域）等相关资料，保证医疗器械出口历程可追溯。

　　十四、从什么渠道可以查询PA视讯市药监局出具的医疗器械出口销售证明信息？

　　可以通过PA视讯市药监局官方网站的“信息查询”栏目中的“医疗器械”板块查询PA视讯市药监局出具的医疗器械出口销售证明信息。

　　十五、《实施细则》何时开始施行？

　　《实施细则》自2026年5月1日起施行。