一、《PA视讯市药品行政处罚裁量基准》（以下简称“《基准》”）制定的配景是什么？

　　建设健全药品羁系领域行政处罚裁量基准制度，是深入推进依法行政、加速法治政府建设进程中的重要内容。近年来，市药监局凭据药品羁系执法规则规章制修订情况，对行政处罚裁量基准实施动态调整，取得较好的执法效果。《药品监视治理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）第四十四条划定，凭据新宣布的执法、规则、规章应当细化和量化行政处罚裁量尺度的，应当自新的执法、规则、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、宣布和施行事情。新修订的《中华人民共和国药品治理法实施条例》于2026年5月15日施行，药品行政处罚裁量基准需要凭据新规则定进行调整。

　　同时，为进一步落实国家和本市关于规范行政处罚裁量权的要求，我局对目前执法中裁量空间较大等问题梳理完善，细化调整相关行政处罚裁量基准，保障其适配规则变化与执法需求。在前期充实研究的基础上，我局会同PA视讯市市场羁系综合执法总队研究制订《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见》，并修订形成2026年新版《PA视讯市药品行政处罚裁量基准》，进一步规范药品羁系领域行政执法行为，统一规范行政处罚裁量尺度，切实维护公民、法人和其他组织的正当权益。

　　二、《基准》的制定依据有哪些？

　　我局依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》等国家执法规则和规章划定，以及《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和治理事情的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国家市场监视治理总局关于规范市场羁系行政处罚裁量权的指导意见》（国市监规则〔2022〕2号）、《药品监视治理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等文件要求，对药品羁系领域行政处罚条款进行系统性梳理和逐项对照，重点对相关条款的行政处罚裁量幅度规模进行细化量化，通过设定更为明确具体的裁量阶次和考量因素，将裁量空间较大的执法规则划定转化为清晰具体、明确规范、方便执行的尺度。经过研究，对《PA视讯市药品行政处罚裁量基准》（京药监发〔2024〕116号）的部门内容进行调整和完善，形成了2026年新版《PA视讯市药品行政处罚裁量基准》。

　　三、《基准》的主要修订内容有哪些？

　　一是对照新修订的《药品治理法实施条例》，更新调整对应的行政处罚裁量基准，增补新增违法行为的裁量内容，匹配上位法修改后的羁系执法要求。经研究，凭据新《药品治理法实施条例》中新增的处罚事项，增加20条裁量基准，主要涉及药品领域存在相关违法行为的药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构、药物研发相关机构、药品网络交易第三方平台等主体。对比新旧版《药品治理法实施条例》，删除裁量基准9条，均为旧版《药品治理法实施条例》中存在、但在新版《药品治理法实施条例》中删除的罚则。

　　二是针对药品研制、注册、生产（配制）、经营、使用及药品网络销售等环节违法行为的20条裁量基准进行了调整细化，着重优化裁量阶次划分，使处罚裁量尺度更为精细、梯度更为合理，为执法实践中能够提供更清晰、更具可操作性的指引。

　　三是为与新版《药品治理法实施条例》保持一致，本次修订对部门裁量基准的执法依据与文字表述作出优化修改，使其逻辑更为清晰，表述更为严谨。