京政办发〔2019〕2号

各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：

　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于革新完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神，加速提升本市仿制药研发能力，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生宁静需求，促进本市医药工业转型升级，经市政府同意，现提出如下实施意见。

　　一、促进仿制药研发

　　(一)明确勉励仿制的药品。建设多部门协调机制，推动跨部门药品信息共享，以需求为导向，重点支持仿制临床用量大、金额占比高、疗效确切的药品，专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品以及重大熏染病防治用药等专科药品，尽早投放市场。支持有条件的仿制药企业申报建设国家级小品种药品集中生产基地，保障临床短缺药品供应。

　　(二)增强仿制药技术攻关。充实利用本市医院、科研机构和高等学校资源优势，建设仿制药技术攻关联盟，搭建药品研发服务平台，引入专业研发团队，围绕技术难点和共性需求，加大技术攻关力度。发挥企业主体作用，支持企业建设高水平研发中心。利用外经贸生长专项资金，勉励本市医药企业引进要害技术和重点产物，进行消化吸收再提高。

　　(三)完善知识产权掩护。鼎力大举实施专利质量提升工程，培育更多的药品焦点知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。增强药品知识产权领域反垄断执法，在充实掩护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建设完善药品领域专利预警机制，开展知识产权政策指导，降低仿制药企业专利侵权风险。

　　二、提升仿制药质量疗效

　　(四)加速推进仿制药质量和疗效一致性评价事情。市有关部门要凭据企业开展仿制药一致性评价事情需求，积极提供政策指导和技术服务，并依据各自职责加速事情进度，提高仿制药一致性评价申报审批效率。积极推动生物样本检测平台和参比制剂采购服务平台建设，规范生物样本检测治理，优化参比制剂采购法式。

　　(五)增强仿制药临床试验能力建设。通过多种方式增加临床试验资源，支持三级医院在优化医疗资源结构历程中留出一定资源设立研究型病房，推动药物临床试验机构与具备床位条件的医院开展相助。勉励具备条件的社会办医疗机构和检验检测机构等加入仿制药临床试验事情。增强药物临床试验机构从业人员专业能力培训，提升事情水平。对肩负仿制药一致性评价临床试验的医务人员，在职称晋升、科研奖励和绩效分配等方面予以支持。

　　(六)提高药用原辅料和包装质料质量。推动企业等增强药用原辅料和包装质料研发，运用新质料、新工艺、新技术，提高质量水平。支持企业开展技术升级，突破提纯、质量控制等要害技术，改变部门药用原辅料和包装质料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。落实原辅料和包装质料与药品关联审批制度，并按国家要求增强质量羁系。

　　(七)提升工艺制造水平。支持企业开展数字化车间、智能工厂等建设，鼎力大举提升制药装备和智能制造水平，提高要害设备的研究制造能力和设备性能。支持仿制药企业优化和革新生产工艺治理，强化全面质量控制，提高要害工艺历程控制水平。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产历程实时在线监控。落实并完善企业生产工艺变换治理制度。

　　(八)强化仿制药质量羁系。落实笼罩仿制药全生命周期的质量治理和质量追溯制度。增强对仿制药研发、生产、流通及使用全程的监视检查，督促企业执行药品不良反映陈诉制度，定期宣布质量通告；严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为；检查和处罚结果实时向社会果真。

　　三、完善支持政策

　　(九)加大科研和工业支持力度。对重点仿制药产物凭据最高不凌驾研发投入50%的额度给予资金支持。利用本市高精尖工业生长资金，加大对仿制药生产工艺革新等环节的支持力度。将医药康健工业作为主导工业的相关区要研究出台政策措施，对重大创新品种海内首先获批上市和通过一致性评价的仿制药企业予以激励。

　　(十)实时纳入药品阳光采购平台。建设药品阳光采购动态准入机制，对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购平台；将新批准上市和上市后按要求通过一致性评价的仿制药实时纳入药品采购规模，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等加入市场竞争。

　　(十一)促进仿制药替代使用。建设完善药物综合性评价体系，勉励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价钱合理的仿制药。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得泛起商品名。落实处方点评制度，增强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建设约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

　　(十二)发挥基本医疗保险的激励作用。对基本医疗保险药品目录中的药品，实行通用名治理，不区分商品名和生产厂家，并实时更新医保信息系统，将仿制药和原研药一视同仁纳入医保支付规模。凭据“总额预付、结余共享、超支共担”的原则，推动医保付费方式革新。凭据国家有关要求，推进医保药品支付尺度有关事情，勉励医疗机构使用质优价廉的仿制药。

　　(十三)落实税收优惠政策和价钱政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产物、新工艺发生的研发用度，切合条件的凭据有关划定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。实行主要由市场形成药品价钱的机制，做好与药品采购、医保支付等革新政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充实考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价钱，调动企业提高药品质量的积极性。增强药品价钱监测预警，规范仿制药价钱行为，依法严厉攻击原料药价钱垄断等违法违规行为。

　　(十四)推动仿制药工业国际化。结合推进“一带一路”建设，增强与相关国际组织和国家的交流，组织开展药品生产线的国际化认证，加速仿制药工业的国际化法式。对仿制药在欧美国家获批上市的企业，给予相应激励。支持企业开展国际产能相助，建设跨境研发相助平台。支持境外企业在本市建设高质量的药品研发中心。

　　(十五)增强宣传引导。市卫生康健、药品羁系、医疗保障等部门要多措并举做好仿制药政策宣传解读事情，普及仿制药知识，提升人民群众对国产仿制药的信心，逐步改变用药理念与习惯。要增强对医务人员的教育培训，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。要实时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好革新气氛。

　　各区、各有关部门要充实认识革新完善仿制药供应保障及使用政策的重大意义，切实增强组织领导，完善事情机制，细化事情方案，密切协作配合，积极稳妥推进，确保取得实效。

PA视讯市人民政府办公厅

2019年1月23日