京医保发〔2025〕5号

各有关单元：

经市政府同意，现将《PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2025年）》印发给你们，此前宣布的有关划定与本文纷歧致的，以此为准，请认真执行。

PA视讯市医疗保障局　　　　

PA视讯市卫生康健委员会　　　　

PA视讯市药品监视治理局　　　　

PA视讯市科学技术委员会、中关村科技园区治理委员会　　　　

PA视讯市生长和革新委员会　　　　

PA视讯市经济和信息化局　　　　

中共PA视讯市委金融委员会办公室　　　　

国家金融监视治理总局PA视讯羁系局　　　　

中华人民共和国PA视讯海关　　　　

2025年4月7日　　

PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2025年）

为进一步加速本市医药康健工业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量生长，助力生长新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出如下事情举措：

一、连续促进临床试验提质增效

（一）对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加速医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全笼罩，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。（市卫生康健委、市药监局、市科委、中关村管委会）

（二）提升国际临床试验能力。增强头部医企相助，扩大青年项目卖力人培养规模，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目卖力人。对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目卖力人给予资金支持，研究团队成员在职称职级晋升时作为重要参考。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。（市卫生康健委、市科委、中关村管委会、市药监局）

（三）启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群行列样本库建设。建设重大疾病临床试验预备行列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和卵白质组学检测等自主可控要害设备技术攻关。（市卫生康健委、市科委、中关村管委会、市药监局）

（四）勉励医企建设研发咨询相助机制，结构研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建设绿色通道，予以优先支持保障。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更宁静的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产物。加速推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点事情，完成5个试点产物存案，优先将稀有病用诊断试剂纳入试点品种。（市卫生康健委、市科委、中关村管委会、市药监局）

（五）深化医疗卫生机构医学创新和结果转化革新试点，扩大试点机构规模，推动加大自有资金投入力度，加速创新和结果转化。（市卫生康健委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）

二、不停提升审评审批效能

（六）深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个事情日压缩至30个，创新药试点品种连续扩大，试点规模扩大到医疗器械。深化药品增补申请审评审批试点，将审评时限由200个事情日压缩至60个，争取将试点规模扩大至仿制药申请。（市药监局、市卫生康健委）

（七）提升药械创新服务站能力，推动建设化妆品原料创新服务站。凭据“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制治理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产物数量不少于15个。（市药监局、市科委中关村管委会、市卫生康健委、市医保局）

（八）提升药械检验能力，连续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个事情日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个事情日。（市药监局）

（九）与国家羁系机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产物、脑机接口、3D打印生物质料等领域，探索人工智能赋能科学羁系，推进国家级羁系科学创新研究基地建设。（市药监局、市科委、中关村管委会）

（十）开展医药企业生产检验历程信息化试点，推广非现场羁系方式，推动智慧羁系。实行医疗器械生产许可和注册核查质量治理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。（市药监局）

（十一）积极推进药械审评革新试点，完善药品羁系体制机制，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，提高与医药康健工业生长相适应的审评检查能力。（市药监局）

三、连续扩大创新医药生产流通

（十二）支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式治理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产物跨境委托生产先行先试。（市药监局）

（十三）流通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，连续扩充稀有病用药品进口品类，推动医疗器械产物通过临床急需进口绿色通道落地实施。（市药监局、市卫生康健委、PA视讯海关）

（十四）境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对切合要求的获批前商业规模批次产物允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械治理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。（市药监局、PA视讯海关）

（十五）勉励创新医药当地化生产。支持企业从外洋引进重大药械品种，推动创新药械品种工业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化，“一企一策”做好服务。增强条约研发生产组织平台建设，定期开展平台能力评价。（市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市财政局、市中医药局、市药监局、市国资委）

（十六）推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新革新项目，加速数字化、智能化、绿色化革新。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。(市经济和信息化局、市生长革新委)

（十七）推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械羁系跨区域协同、挂网采购信息协同。(市卫生康健委、市药监局、市医保局)

四、连续推动创新医药临床使用

（十八）国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流治理模式。降低药店连锁门店面积尺度，取消连锁总部对门店持股比例要求，勉励零售药店连锁化生长。（市医保局、市卫生康健委、市药监局）

（十九）创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生康健部门相同，提前做好医保准入和入院使用准备。对切合条件的创新药，不计入DRG病组支付尺度，单独支付。勉励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可存案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充实的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，全年不少于5个。（市医保局、市卫生康健委、市科委中关村管委会、市药监局）

（二十）推动落实相助创新采购模式，支持医企开展联合研发，加速首台套产物等创新器械入院。打造手术机械人技术创新中心，勉励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机械人要害焦点技术攻关。搭建机械人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机械人入院应用和创新迭代。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机械人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按划定申请DRG付费新技术除外。（市卫生康健委、市财政局、市生长革新委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）

（二十一）支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产物，优化理赔和权益服务。勉励商业保险将创新药目录纳入保障责任规模。连续做好PA视讯普惠康健保支持创新药。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保小我私家账户购置商业康健保险产物。（市医保局、国家金融监视治理总局PA视讯羁系局、市委金融办、市卫生康健委、西城区）

（二十二）推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品用度，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。（市医保局）

五、人工智能赋能医药创新生长

（二十三）充实利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级治理尺度和收罗、清洗、脱敏、标注技术指南。建设医疗康健数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，流通数据宁静出境便利化路径，加速推动跨主体高频流通利用。（市卫生康健委、市政务和数据局、市委网信办）

（二十四）勉励企业在京设立人工智能研发中心，增强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗康健行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术计划、AI+制药等偏向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善羁系评价措施，促进人工智能+医疗康健融合创新规范生长。开展互联网诊疗首诊试点。（市卫生康健委、市科委中关村管委会、市药监局）

六、增强创新医药投融资支持

（二十五）构建500亿元规模医药康健工业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。勉励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引种种社会资本加入，发动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。优化市医药康健工业投资基金、科创母基金绩效评估指标体系，制定更包容、更体现创业友好型特征的相关制度，勉励投早投小投恒久，加大对创新型企业的支持力度。（市科委中关村管委会、市国资委、市委金融办、市经济和信息化局、市财政局、市医保局）

（二十六）增强企业上市融资服务。做好企业上市储蓄，凭据储蓄一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储蓄和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。（市委金融办、PA视讯证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市国资委）

七、优化创新医药工业结构

（二十七）高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流工业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设PA视讯临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。加速建设干细胞创新转化中心、医疗数据标注基地、疫苗与卵白药物智造研究院等重大平台，探索产教医研一体的协同创新体系，联动大兴生物医药基地，对标全球先进治理和尺度体系，吸引国际先进医药企业在京落地数字化、智能化基础设施，打造具有国际影响力的转化平台和创新服务体系。连续建设小分子、核酸药物等条约研发生产组织平台，推动核酸药物、医疗器械工业园等特色园区建设，配合打造首都南部医药工业升级新引擎。（PA视讯经济技术开发区、大兴区、市生长革新委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生康健委、市药监局）

（二十八）连续提升中关村生命科学园工业生长能级。加速提速中关村生命科学园三期、国际医疗器械城建设，加速国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推进AI新药研发转化、医疗器械看法验证平台、合成生物制造创新技术中心等重要平台落地，聚焦细胞与基因治疗、脑机接口等领域，做优服务科学家创业全历程的专业孵化器，加速科学家原创结果转化，配合打造原始创新与未来工业策源地。（昌平区、海淀区、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生康健委、市药监局）

八、保障措施

（二十九）深化市医药康健统筹联席聚会会议事情机制，发挥市科委、中关村管委会、市卫生康健委双牵头作用，连续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，实时资助企业解决生长面临的问题。（市科委、中关村管委会、市卫生康健委、市生长革新委等相关单元）

（三十）促进医药康健国际交流相助。举办妥中关村论坛、服贸会、博鳌亚洲论坛全球康健论坛、国际生物医药工业创新PA视讯论坛等，紧密联络中外洋商投资企业协会药品研制和开发事情委员会、国际药物信息协会等组织，打造相助交流平台。（市科委、中关村管委会、市生长革新委、市卫生康健委、市医保局、市药监局、PA视讯经济技术开发区及相关区）

（三十一）健全知识产权服务与保障体系。探索建设知识产权纠纷快速解决机制。健全市区两级专利侵权纠纷行政裁决体系，针对专利纠纷早期解决机制与集采挂网环节知识产权掩护机制衔接、典型药品专利侵权判断尺度等重点前沿问题开展研究并先行先试。制定PA视讯生物医药工业外洋知识产权掩护指南，为企业提供高质量外洋知识产权掩护和维权援助。发挥中关村知识产权掩护中心知识产权快速协同掩护作用。（市知识产权局、海淀区、市药监局、市医保局）

（三十二）培养引进1000名优秀人才。支持医院选派优秀人才赴海内外高水平临床研究机构学习培训、加入高条理国际学术聚会会议。通过实施服务科学家创业CEO人才特训班、医药企业高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等，提升复合型治理人才气力水平。引进首席医学官、医院结果转化和专业技术主干等紧缺急需人才，打造支撑医药康健工业高质量生长的多条理人才梯队。（市卫生康健委、市科委中关村管委会、市人才局）