京药监发〔2025〕182号
各分局，各相关处室，市药品审评检查中心：
为支持本市药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建越发规范、宁静、高效、便捷的现代药品流通体系，PA视讯市药品监视治理局依据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品经营和使用质量监视治理措施》《药品经营质量治理规范》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）及PA视讯市医疗保障局等九部门《PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号）等执法、规则、规章、文件，结合本市实际，制定了《PA视讯市推动药品批发企业开展团体内多仓协同创新生长的事情方案》。现印发给你们，请凭据职责分工，认真贯彻落实。
特此通知。
PA视讯市药品监视治理局
2025年10月24日
PA视讯市推动药品批发企业开展团体内多仓协同创新生长的事情方案
为支持本市药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建越发规范、宁静、高效、便捷的现代药品流通体系，凭据相关执法、规章、行政规范性文件，结合本市实际，制定本方案。
一、总体目标
支持本市药品批发企业整合团体内仓储资源和运输资源，依托信息化手段，优化药品物流网格结构和运力配置，统筹仓储、运输、人员、信息技术、质量治理等资源，在有效保障药品宁静前提下，逐步解决医药物流资源相对疏散、利用不够充实、运行效率不高的问题，推动企业规模化、集约化生长。勉励大型团体性药品批发企业吞并重组，促进工业结构连续优化，推动本市药品流通行业规范、协调、有序生长。
二、主要内容
（一）适用规模
药品批发企业多仓协同是指在团体型药品批发企业中，由具备条件的主体方和协同方依托信息化手段，共享仓储、运输、人员、信息系统等资源，协同完成药品跨仓储存、配送的集约化模式。原则上，主体方应为满足药品第三方现代物流企业尺度的药品批发企业，协同方为团体内满足药品现代物流尺度的其他药品批发企业。
（二）协同品种
开展多仓协同储存、配送的药品，应在主体方与协同方的经营规模内。疫苗和特殊治理的药品不得开展多仓协同储存、配送业务。
（三）设置条件
1.开展药品多仓协同业务应当由主体方和协同方组成。
2.主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。
3.主体方肩负多仓协同治理主体责任，协同方执行多仓协同历程中的协同任务。
4.主体方的药品堆栈应当切合《京津冀药品现代物流实施细则》中药品第三方现代物流企业要求；协同方为同一团体内其他分公司、全资或控股子公司，且药品堆栈应当切合《京津冀药品现代物流实施细则》中药品现代物流相关尺度。涉及跨区域开展多仓协同业务的，相关企业应切合所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门相应尺度。
5.配备与其业务开展相适应的质量治理机构、物流治理机构，且能通过盘算机治理系统对多仓药品进行统一治理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。
（四）创新内容
1.仓储治理。同一团体的各协同仓之间可在主体方统筹治理下，相互进行多仓协同业务。开展多仓协同业务时，应当凭据药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不及格药品治理等事情。主体方接受委托方开展储存、配送业务的，可使用协同方堆栈进行储存、配送业务。
2.物流票据。协同方如从主体方购进“多仓协同”储存、配送药品的，按《药品经营质量治理规范》要求执行，可适当简化物流操作。即由系统平台生成购销纪录，免去出库复核收货验收流程，但须索取购销发票和随货同行单。
3.委托配送。药品第三方现代物流企业接受药品零售连锁总部委托储存、配送药品的，可以使用其本市规模内的协同仓。药品零售连锁总部应对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议明确双方质量责任，并监视受托方在多仓协同全历程连续确保药品质量切合要求。
（五）申请流程
1.首次申请。药品批发企业首次开展药品多仓协同业务治理模式的，应当由主体偏向PA视讯市药品监视治理局提交相关资料，并对资料的真实性卖力，协同方配合提供相关资料。
提交资料包罗以下内容：
（1）开展药品多仓协同业务模式书面申请;
（2）主体方和所有协同方有关资质证照及堆栈平面图；
（3）主体方对协同方质量审计评估情况；
（4）主体方与协同方组织机构及要害岗位人员情况表；
（5）主体方与各协同方之间签订的药品多仓协同物流服务协议、质量保证协议；
（6）药品监视治理部门要求提交的其他情况及允许声明信息。
2.变换申请。药品批发企业发生以下药品多仓协同业务模式变换情形的，应当向PA视讯市药品监视治理局提交变换申请，未经批准，不得擅自变换：
（1）增加或淘汰协同方的；
（2）变换主体方或协同方堆栈地址的；
（3）终止开展多仓协同业务的。
3.资料审核。PA视讯市药品监视治理局收到本市药品批发企业申请质料后，应当进行资料审核，并组织现场检查及综合评定。切合划定的，凭据变换堆栈地址治理，在其《药品经营许可证》中标注增加的堆栈地址，花样为“堆栈X：XX市XX区XX路XX号（多仓协同）”。未经许可的堆栈地址不得协同储存、配送药品。
本市药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置协同方，应当由PA视讯市药品监视治理局商协同方所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门治理。京外药品批发企业使用本市辖区内药品批发企业仓储设施设备开展多仓协同业务的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门商PA视讯市药品监视治理局治理。
三、企业责任
开展多仓协同业务的相关企业，应当严格执行《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品经营和使用质量监视治理措施》《药品经营质量治理规范》等执法、规则、规章，严格落实企业主体责任，依法依规开展药品多仓协同，实现药品全链条可追溯。
（一）主体方责任
主体方应当肩负药品多仓协同的主要治理责任，对协同方堆栈实施统一质量治理，并履行以下职责:
1.建设和完善统一的质量治理体系，制定多仓协同质量治理文件、建设盘算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量治理和风险防控能力，保障药品经营连续正当合规，确保药品质量宁静。
2.对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回、追溯等历程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和纪录真实、完整、准确、清晰、可追溯。
3.每年对协同方至少开展一次质量审计评估，不停完善多仓协同质量治理体系；每年向PA视讯市药品监视治理局陈诉多仓协同创新运动的具体实施情况，以及主体方与协同方当年的质量审计评估与自查情况。
（二）协同方责任
协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责:
1.使用或对接主体方盘算机信息系统平台；
2.配备与多仓协同业务相适应的仓储、运输等资源，凭据主体方指令及质量治理要求开展多仓协同，肩负药品储运历程质量治理责任；
3.配合主体方的质量审计评估，每年对多仓协同业务进行自查，连续革新。
四、监视治理
（一）总体要求
严格凭据执法规则及规章相关划定，对多仓协同业务的企业开展监视检查，须要时应开展延伸检查。对可能存在宁静隐患的，凭据监视检查情况，应当依法接纳申饬、约谈、限期整改以及暂停协同等措施;发现拒不整改、整改不及格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务;发现违法行为的，依据执法、规则、规章对相关企业进行处置惩罚。
（二）区域联动
本市药品多仓协同企业在PA视讯以外设置协同方，开展跨区域协同联动的，由PA视讯市药品监视治理局商相关省、自治区、直辖市药品监视治理部门开展监视检查。京外药品批发企业在本市设置协同仓的，主体方企业由所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门卖力监视治理，PA视讯市药品监视治理局卖力协助日常羁系。在对协同方开展检查时，如发现存在质量宁静隐患的，应当实时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门。
（三）责任分工
药械流通处：卖力统筹药品批发企业开展团体内多仓协同的政策指导和监视检查；卖力对接相关省、自治区、直辖市药品监视治理部门，做好跨区域多仓协同的羁系和联动。
行政审批处：卖力相关企业多仓协同堆栈地址变换的许可治理，并组织现场检检验收。
各分局：卖力指导辖区切合条件的药品批发企业开展药品多仓协同，并纳入日常监视检查规模。
市药品审评检查中心：卖力将相关药品批发企业多仓协同纳入企业新开办检查以及切合性检查规模。
五、事情要求
（一）提高政治站位
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，充实认识开展多仓协同创新实践是推动首都医药工业跨越生长的重要举措，对于提升医药供应链效率、保障药品质量宁静具有重要实践意义。各相关单元要站在服务首都生长大局的政治高度，将多仓协同作为药品流通领域革新创新的突破口积极推进，确保创新运动与国家药监局决策部署同频共振、与首都高质量生长精准契合。
（二）严格责任落实
相关药品批发企业要认真落实主体责任，主体方企业法定代表人、主要卖力人肩负药品质量宁静第一责任，要建设笼罩多仓协同全流程的质量治理体系，制定科学高效的多仓协同操作规范，推进仓储资源、信息系统、质量尺度等要害要素统筹治理，确保仓储治理、温控监测、追溯系统等要害环节切合尺度。药品羁系部门要树牢风险意识，压实羁系责任，建设动态羁系机制，对开展多仓协同创新运动的企业实行“一企一档”治理。
（三）强化高效协同
各部门齐抓共管、同向发力是高尺度推进多仓协同创新实践的基础保障。药械流通处要发挥牵头抓总职能，统筹制定实施方案，落实跨层级跨区域羁系协调责任，对于涉及到的重大事情进展和需要协调的问题，实时陈诉国家药监局。各分局要落实属地责任，建设事情台账，做好指导服务和监视检查。各相关部门要对照方案要求，落实职责任务，形玉成流程闭环式羁系协力。
