京药监发〔2026〕 147 号

PA视讯经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场羁系部门、各隶属海关，市药品监视治理局各分局，各有关单元：

　　为进一步引发我市生物医药工业创新活力，在总结生物医药研发用物品进口试点事情经验基础上，依托国家服务业扩大开放综合示范区和自由贸易试验区，连续服务我市生物医药领域研发用物品进口事情，支持我市生物医药企业（研发机构）开展创新产物研发，现将《PA视讯市生物医药研发用物品进口事情方案》印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

PA视讯市科学技术委员会、中关村科技园区治理委员会（PA视讯市科学技术委员会代章）　　　　

PA视讯市经济和信息化局　　　　

PA视讯市商务局　　　　

中华人民共和国PA视讯海关　　　　

2026年7月30日　　

PA视讯市生物医药研发用物品进口事情方案

　　为引发我市生物医药工业创新活力，依托国家服务业扩大开放综合示范区和自由贸易试验区，打造具有全球影响力的医药工业创新高地，推动本市生物医药工业高质量生长迈上更高台阶，凭据《中国(PA视讯)自由贸易试验区条例》《PA视讯市生物医药全工业链开放实施方案》，制定本方案。

　　一、事情目标

　　凭据“协同创新、便利通关、风险联控”的原则，开展生物医药领域研发用物品进口便利通关事情，建设本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，申请单元无需申领《进口药品通关单》，进一步提升进口便利化。

　　二、适用规模

　　“白名单”由申请单元和进口物品两部门组成，申请单元与进口物品需要一一对应。

　　申请单元应为本市注册的生物医药企业（研发机构），且为报关单实际收货人或者消费使用单元。申请单元应当具备与研发事情相匹配的研发能力，卖力所进口物品在研发历程中的科学、合理、宁静使用，具有对进口物品全流程追溯的能力；具备良好的信用纪录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信纪录。

　　进口物品规模为生物医药企业（研发机构）研发历程中，作为临床前研究、历程物料或者辅料但未在海内外凭据药品批准划定上市销售的物品，因商品编号列入《进口药品目录》规模，但不切合《药品进口治理措施》（国家食品药品监视治理局、海关总署令2003年第4号）划定的情形，无法取得《进口药品通关单》导致无法通关放行。进口物品不包罗列入国家禁止和限制进口的物品，以及麻醉药品、精神药品、放射性产物及易制毒化学品。对属于《药品进口治理措施》划定情形的物品、切合一次性进口治理条件的物品，仍需凭据法定法式治理进口存案手续。

　　进口物品仅限申请单元在本市规模内开展研发自用，不得用于临床试验、销售、赠与、交流等其他用途。

　　三、事情机制

　　（一）建设本市“白名单”制度联合推进机制

　　建设由市药监局牵头，市科委中关村管委会、PA视讯海关、市商务局、市经济和信息化局配合加入的本市“白名单”制度联合推进机制，增强部门联动，整合资源要素，形成事情协力。联合推进机制办公室设在市药监局。

　　（二）“白名单”的认定

　　1.本市企业（研发机构）按“白名单”申请资料要求和治理法式（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分配“白名单”的认定任务。

　　2.市科委中关村管委会卖力“白名单”申请单元研发条件和追溯能力的认定事情，须要时可组织申请单元属地科技主管部门和专家加入认定。

　　3.市药监局卖力“白名单”物品的属性认定事情，须要时组织专家加入认定。

　　（三）“白名单”的宣布

　　“白名单”的认定事情完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单元配合确定，由五部门联合向社会即时宣布并动态调整。同一申请单元再次进口相同物品时，对于研发用途和进口物品属性均与前次申请一致的，申请人在提交进口申请后，联合推进机制成员单元免于认定，由五部门联合向社会直接宣布。“白名单”自宣布之日起有效期12个月，申请单元应在有效期内治理通关手续，有效期限届满后，申请单元需重新提出申请。

　　（四）便利化通关

　　对纳入“白名单”的申请单元和进口物品，申请单元应当在有效期内向PA视讯海关申报进口。在PA视讯口岸进口时，申请单元无需申领《进口药品通关单》即可治理通关手续。

　　（五）事中事后羁系

　　研发结束后，申请单元应当将未使用的“白名单”物品做无害化处置惩罚，并在研发结束后1个月内向联合推进机制办公室陈诉“白名单”物品使用情况和无害化处置惩罚情况。进口物品的台账、无害化处置惩罚纪录等体现物品实际流向的原始治理纪录资料，自研发项目结束之日起应当至少生存5年，执法规则规章划定资料档案保管时限凌驾5年的，凭据执法规则规章相关划定执行。

　　市商务局卖力牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查事情，形成闭环治理。如发现违规行为，将申请单元和进口物品移出“白名单”，两年内不再接受申请单元“白名单”申请。增强信用羁系，提升羁系效能，违法违规信息按本市有关划定纳入企业信用纪录。涉及刑事犯罪的，将移送司法机关依法处置惩罚。

　　四、保障措施

　　（一）强化统筹协调

　　市药监局、市科委中关村管委会、PA视讯海关、市商务局、市经济和信息化局建设“白名单”联席聚会会议制度，定期召开联席聚会会议，协调、统筹、推进“白名单”评价事情，增强信息互通，实时通报进展，协调整决事情中泛起的问题。

　　（二）强化申请单元主体责任

　　申请单元应当具备对进口物品的全流程追溯能力、风险防控和处置能力，严格凭据申请用途开展研发事情，卖力所进口物品的科学、合理、宁静使用，防止流弊。申请单元应当建设进口物品采购、储存、使用以及处置台账，并接受进口物品全流程羁系。

　　（三）强化主动服务

　　市药监局卖力牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲等相关事情。市经济和信息化局卖力通过走访和集中座谈等方式，深入企业（研发机构）调研，多渠道收集企业（研发机构）需求，进一步完善和优化“白名单”制度。

　　五、其他事项

　　（一）关于生物医药领域研发用物品进口，国家另有划定的,从其划定。

　　（二）本方案自宣布之日起实施。《PA视讯市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号）实施期间宣布的进口物品“白名单”有效期至2026年12月31日。

附件

“白名单”申请资料要求和治理法式

　　一、申请资料要求

　　1.申请表（附后）。

　　2.申请单元机构正当挂号证明文件复印件（限首次申请）。

　　3.申请陈诉。内容应包罗：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；申请单元的研发条件（限首次申请）、使用治理（限首次申请）、追溯能力（限首次申请）、风险防控措施等情况说明和治理文件复印件。

　　4.允许书（附后）。申请单元书面允许所进口物品不得用于临床、上市销售、赠与、交流及申请用途以外的其他用途等内容。

　　5.拟进口物品的外洋获准证明质料（如有）。

　　6.原产地证明复印件（如有）。

　　7.货物条约复印件。

　　8.其他认为需提交的质料。非首次申请应说明有关资料文件较上一次申请时是否发生变换并列明具体变换内容。已发生重大变换的，应增补提交变换后的资料文件。

　　二、治理法式

　　1.切合规模的申请单元，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（咨询电话：010-55526915）提出进口研发用物品的申请。

　　2.市科委中关村管委会应当在接到认定任务后10个事情日内完成“白名单”申请单元研发条件和追溯能力的认定；市药监局应当在接到认定任务后10个事情日内完成“白名单”物品的属性认定。

　　3.切合“白名单”要求的，即时向社会宣布并动态调整；不切合要求的，书面见告申请单元。

　　4.对纳入“白名单”的物品，申请单元无需申领《进口药品通关单》，由PA视讯海关治理通关手续。

“白名单”申请表

允许书

　　本单元郑重声明：我单元保证申请资料和提交的证明质料真实、完整、准确，翻译件、复印件内容与原件内容一致。所申请进口物品仅供本单元研发使用，不用于临床、上市销售、赠与、交流及申请用途以外的其他用途。如违反本允许，我单元将肩负相应执法责任及由此造成的一切结果。

法定代表人（签字）　　　　

单元（公章）　　　　

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