京药监发〔2026〕155号

各有关单元：

　　凭据全市“十五五”计划体例事情统一部署，为推动“十五五”时期PA视讯市药品宁静及高质量生长，PA视讯市药品监视治理局牵头制定了《PA视讯市“十五五”时期药品宁静及高质量生长计划》。该《计划》已经市政府批准，现印发给你们，请结合事情实际，认真推进执行。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

2026年8月25日

PA视讯市“十五五”时期药品宁静及高质量生长计划

　　为保障药品高水平宁静，促进医药康健工业高质量生长，造福群众高品质生活，加速建设康健PA视讯，凭据《PA视讯市国民经济和社会生长第十五个五年计划纲要》制定本计划。

　　一、总体要求

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于药品宁静事情的重要指示批示精神，完整准确全面贯彻新生长理念，锚定率先基本实现社会主义现代化，凭据“讲政治、强羁系、保宁静、促生长、惠民生”事情主线，连续深化药品羁系革新，增强羁系能力建设，更好统筹生长和宁静、效率和公正、活力和秩序、羁系和服务，加速构建具有PA视讯特色的现代化药品羁系体系，打造具有全球影响力的医药康健工业创新和生长高地，增进人民群众康健福祉。

　　到2030年，药品羁系科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品宁静保障水平到达新高度，医药康健工业创新生态连续优化，群众多元化康健需求获得有效满足，药品宁静及高质量生长水平继续走在全国前列，药品羁系现代化建设取得决定性进展。到2035年，药品宁静、有效、可及获得充实保障，医药康健工业具有更强的创新缔造力和全球竞争力，基本实现羁系现代化。

PA视讯市“十五五”时期药品宁静及高质量生长计划主要指标

　　二、坚持系统治理，强化全链条全历程羁系

　　（一）以责任落实为基础，织密齐抓共管的治理网络

　　完善宁静责任体系。坚持权责一致、分级卖力，聚焦企业切实履行法界说务，推动属地治理、部门羁系、协同治理、企业主体四方责任领悟联动。动态更新责任清单，强化责任督促落实机制，完善药品宁静考核评价体系，构建权责越发明确、运行越发高效、保障越发有力的羁系新花样。

　　健全协同羁系体系。深化“三医”协同生长和治理，实现政策协同、信息联通和羁系联动。强化条块结合、区域联动，深化药品宁静跨部门、跨层级、跨区域协同羁系。深化羁系执法衔接机制，推动实现立案、处罚信息实时共享。强化行刑衔接、行纪衔接，完善重大庞大案件治理协同机制。推进京津冀羁系尺度统一、政策互通、结果互认。增强异地羁系协作配合，开展联合检查、延伸检查。

　　打造社会共治体系。发挥社会组织桥梁纽带作用，提升医药行业自律意识和公共信用。增强智库支持，健全决策咨询机制，提高科学决策水平。推动网络销售宁静风险共治，深化平台自治、行业自律、政府羁系的协同治理花样。加大宣传力度，深化工业集聚区普法，育好用活科普基地和法治宣传教育基地，提升企业合规水平，提高民众康健素养。坚持主动治理、接诉即办，解决好群众在宁静用药方面的急难愁盼问题。

　　（二）以法治建设为支撑，筑牢全程管控的制度基本

　　健全系统完备的政策规则体系。连续完善支持医药康健工业高质量生长的政策文件，开展医药领域地方立法调研。做好规范性文件“立改废释”事情，夯实全链条羁系制度。将临床急需药品进口等革新试点中的有效做法固化为制度规范。增强行政裁量权基准动态调整，规范行政行为。建设重大决策动态评估与优化机制，增强政策实施效果评估。

　　构建先进适用的尺度体系。动态宣布中药配方颗粒尺度，加入2030年版《中国药典》体例。积极加入或肩负细胞与基因治疗、脑机接口、医用机械人、化妆品原料等领域的国家尺度、行业尺度等研制。开展药品检验国际能力验证，加入医疗器械国际尺度转化和制修订。

　　研究补齐技术规范体系。研究制定前沿领域检查指南，推进种种质量治理规范现场检查评定细则制修订。积极肩负国家第二类医疗器械注册审评指导原则制修订，完善本市第二类医疗器械技术审评规范。优化化妆品技术审查体系，明确资料审查要求，细化审查要点。

　　（三）以风险防控为重点，增强全历程宁静羁系

　　强化研制注册源头管控。对药物临床试验机构、药物非临床研究机构实施全笼罩检查，重点增强高风险、多中心、生物等效性试验等临床试验羁系，强化药品再注册治理。引导企业连续推进药品标签和说明书适老化、无障碍革新。完善医疗器械临床试验双存案双检查机制，严格医疗器械分类界定，增强注册存案治理。连续推进化妆品宁静评估，优化存案治理。

　　狠抓生产环节重点羁系。强化疫苗宁静羁系，严格已授权生物制品批签发，增强创新药羁系。每年对疫苗、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产物生产企业开展全笼罩监视检查。实施化妆品企业生产质量治理体系提升三年行动计划，完善化妆品注册人（存案人）分级分类羁系体系，建设以风险控制为导向的延伸检查机制。督促种种经营主体健全质量保障体系，严格履行主体责任，推广生产企业质量宁静风险内部会商机制，提高生产企业航行检查比例。强化进口药品境内责任人、医疗器械境内署理人、化妆品境内责任人羁系。

　　提升经营使用羁系质效。勉励批发企业通过吞并重组整合供应链与零售终端，优化零售药店连锁准入政策。提高零售企业质量治理和药学服务水平，实施高风险和特殊治理药品经营企业全笼罩检查，增强执业药师履职羁系。深化触发式追溯羁系。加大对个体诊所、城乡结合部、农村地域等药械经营使用场所、化妆品集中交易市场、美容美发场所等监视检查力度。推动医疗机构药械使用协同羁系，开展药品质量宁静风险评估。

　　增强网络销售行为羁系。凭据线上、线下一致原则，构建统一规范、多方联动的监测、预警、核查、处置闭环机制。对网络交易第三方平台实施全笼罩检查，督促其健全网络销售质量治理体系，利用人工智能技术，加大入驻商家治理，增强处方审核与流转羁系。优化电子取证技术，对主要网络交易服务平台、互联网药械信息服务提供者开展全天候智能监测。每年选取群众普遍关切、网络市场需求量大、投诉举报较集中的药械和化妆品开展重点监测。

　　（四）以专项整治为抓手，加大违法违规行为治理

　　增强突出问题专项整治。深入开展隐患排查和突出问题专项整治，严厉攻击临床试验数据造假、网络销售假劣药、医疗机构制剂违法网售、集采中选产物擅自变换工艺降低生产尺度等行为。牢固医保基金突出问题专项治理成效，连续开展药品经营“清源”行动，严查非法购销、网售异常、违规销售处方药、执业药师注册证“挂靠”等行为。

　　连续加大执法办案力度。增强跨区域跨层级协调、羁系执法协同、线上线下联动，强化追踪溯源，提高执法办案效能。健全案件线索移送事情机制，提高检查发现违法问题的案件转化率。以案促管，以案促治，实现羁系执法双向互促。落实内部举报人举报奖励制度，广泛收集案件线索。深入落实“处罚到人”制度，推动行政执法与刑事司法双向衔接，对重大案件挂牌督办，依法查处违法犯罪行为。

　　三、突出革新创新，促进医药康健工业高质量生长

　　（五）连续深化审评审批和羁系革新

　　深入推进革新试点。积极争取国家药品领域革新创新在京先行先试。深化药品增补申请审评审批革新试点，争取仿制药上市申请前置服务试点。支持切合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量治理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，推动应用真实世界数据进行注册申报。开展特殊化妆品注册、化妆品新原料注册存案前置咨询，争取特殊化妆品审评协同试点。

　　创新审评审批机制。优化药品再注册流程。深化第二类医疗器械审评审批革新，增强相同交流和前置服务，流通创新和优先审批绿色通道。拓展“高效办成一件事”革新场景笼罩面，提升“全程网办”实办率。深化“同事同标”，细化受理和审查尺度，提高政务服务尺度化、规范化水平。

　　（六）加速创新药械研发创制和规模跃升

　　支持药物研发创新。构建“产学研检医”协同创新生态，聚焦细胞与基因治疗、稀有病治疗、儿童用药等领域，全程指导、精准服务。支持开展全球同步药物临床试验，勉励创新产物和技术在京转化落地。支持接纳真实世界研究、去中心化临床试验、中药人用经验向临床证据转化等要领开展新药研发。

　　提高仿制药质量。指导企业提升仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，支持尚未评价的在产物种加速完成评价。对过评品种增强日常羁系，严格仿制药上市后变换治理。支持仿制药创新生长，勉励接纳国际先进技术工艺提升制剂水平，推动仿制药工业向“高附加值、高技术含量”转型。

　　促进中药传承创新。增强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺二次开发。支持加速珍稀濒危药材替代品研发。增强中药质量羁系，引导中药企业将质量治理体系延伸到中药材生产全历程。推进中药饮片信息化追溯，增强跨省流通中药饮片羁系。

　　推动医疗器械工业升级。深入推进医疗器械临床创新结果转化“春雨行动”，聚焦脑机接口、医用机械人、高端医学影像设备、人工智能及新型生物质料医疗器械等前沿领域，构建“临床创意源头供应—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产物。以工业需求为导向，连续提升医疗器械研发、制造、应用水平。支持建设高品质医疗器械工业承载空间，勉励围绕工业链要害零部件、原质料开展联合攻关创新，提升工业链韧性。支持企业加速攻关产物的测试验证、首采首用和市场推广。

　　培育化妆品工业生长新动能。支持美丽康健研发创新平台建设，加力化妆品原料技术创新，支持新品在京实现全球首发。组织开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，支持切合差异群体需求的化妆品研发和注册存案。深入开展化妆品个性化服务试点，推进电子标签试点。勉励化妆品与生物医药、文创工业、银发经济深度融合，打造“京妆”品牌，勉励“京妆”出海。

　　加速医药企业数智化转型。推动新一代信息技术与医药工业链深度融合，支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，打造数字化车间和智能工厂、绿色工厂，培育建设灯塔工厂、5G工厂。完善数智化羁系机制，分类加速推进数智化革新，提高生产、销售、检验、储配全历程信息化治理水平，实现规上医药工业和商贸企业数智化转型全笼罩。

　　（七）支持工业协同生长与对外开放相助

　　深化“两区”政策创新。支持国家服务业扩大开放综合示范区、中国（PA视讯）自由贸易示范区建设，对接国际先进规则推动制度型开放，支持自由贸易试验区拓展医药等开放场景，推动综合保税区特色化生长。深化稀有病药品保障先行区建设，完善临床急需药品进口绿色通道机制，推动扩品增量扩院使用。进一步提升药械产物、生物医药领域研发用物品进口通关便利化水平。

　　深化京津冀协同生长。紧抓PA视讯（京津冀）国际科技创新中心扩围机缘，全面推进三地羁系规则衔接和制度协同，助力京津冀医药康健创新链、工业链双向赋能、深度融合。增强与国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心协同联动，支持分中心特色化生长，助推创新产物获批上市进程。发挥三地资源禀赋，协同构建药械“研发-生产制造-临床应用”创新体系，培育壮大医药康健优势工业集群。深入推进京津冀·沧州生物医药工业园建设，增强区域工业互补能力。

　　推进“三医”协同生长与治理。推动“三医”常态化信息共享与联合羁系机制建设，促进医保集采、医疗机构合理用药与药品宁静羁系深度衔接、一体联动。打造临床试验效率提升PA视讯模式，推动多中心临床试验项目伦理审查互认率进一步提升。勉励医疗机构和医药企业建设研发咨询相助机制。增强集采中选药械羁系，实现企业、品种、产线全方位笼罩。联合推进药品全品种赋码、全链条扫码和医疗器械唯一标识推广应用，逐步实现生产、经营、使用全历程可追溯。

　　扩大对外开放相助。积极加入国家加入药品检查相助计划（PIC/S）、世界卫生组织列名机构（WLA）等国际相助机制事情。勉励外商投资企业在京新设研发中心，支持原研药品和高端医疗装备在京生产。完善促进药械出口事情机制，优化药械出口销售证明治理制度。做好出海创新药价钱挂号服务，支持企业开展国际认证，勉励“抱团出海”。办妥国际生物医药工业创新PA视讯论坛等重大运动，促进技术对接、项目相助与结果转化。

　　四、聚焦提质增效，推进药品羁系能力现代化建设

　　（八）鼎力大举提升全链条数智化羁系能力

　　全面推进“智慧羁系”。连续优化完善药品全生命周期治理系统功效，强化数据汇聚和治理能力，提高数据共享、服务和开放水平。以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期羁系业务中的创新应用，实现人机协同效率有效提升。构建“云、网、数、算”一体化多条理支撑体系，提升算力支持和网络宁静防护能力。

 　　（九）聚力提升全方位技术支撑能力

　　补强分类分级的审评能力。强化专家咨询支撑，充实专业技术力量，提升医疗机构制剂注册、药品再注册和增补申请审评能力。增强医疗器械审评能力评估，实现第二类医疗器械品种全笼罩。着力提升化妆品审评能力。

　　铸造专业化的检查能力。充实与工业规模和检查任务相适应、笼罩羁系全历程的职业化专业化检查员队伍，检查员数量较“十四五”时期增长5%以上。构建检查员梯次化培训体系，深化分级分类培养，突泛起场实践、风险研判和问题处置能力，提升高条理专职检查员占比。开展多维度检查员能力评估，完善全市检查力量统一调配机制，提升检查员全程信息化治理水平。

　　牢固高水平的检验检测体系。增强重点和前沿领域检验及科研能力建设，市级药械检验机构通过A级能力评估。构建以市级检验机构为引领、各区检验机构为增补的全市药品检验体系，实现资源优化配置和高效利用。打造特色突出的研究型检验机构，建设海内顶尖、国际一流的药械质量控制实验室，按需更新检验检测仪器设备，提升智能化水平，探索建设“黑灯实验室”。

　　健全广笼罩的警戒监测体系。健全警戒制度规范体系，制定重点领域警戒技术规范，加速不良反映主动监测平台建设，完善风险信号处置机制和法式。发挥医疗机构哨点作用，统筹推进医疗器械警戒试点事情，新增25家警戒哨点。提升监测评价和预警事件处置能力，增强区级监测机构能力建设。

　　提升分层级的应急能力。增强应急信息监测分析，动态完善应急预案体系，健全市区两级指挥调治和应急处置事情机制。增强应急人才培养和全员应急能力建设，提高快速处置能力。广泛开展应急培训，每年开展药品宁静突发事件应急演练。

　　夯实一体化的医药物资储蓄保供能力。动态调整储蓄目录结构，优化储蓄品类、规模与结构。强化市、区、机构三级储蓄体系协同联动与功效互补，提升资源配置与应急响应效率。完善企业社会责任储蓄机制，支持勉励企业合理设置商业库存或备份产能。增强终端配送与应急投送能力建设。升级应急医药物资保障信息平台。高效统筹在京各项重大运动及季节性医药物资供应保障任务。

　　（十）协力推进全要素羁系科学研究

　　开展前沿领域羁系科学研究。支持在京国家药监局羁系科学创新研究基地建设，加速研究结果转化应用。发挥PA视讯市重点实验室作用，协同攻关医药领域“卡脖子”难题。依托PA视讯药品羁系科学创新中心，以羁系科学助力创新药生长，推动制度创新、数字智能与工业实践深度结合。将药品羁系科学研究纳入市级科技计划，增强细胞与基因治疗药物、脑机接口、高端医疗器械、真实世界数据应用、人工智能赋能医药工业生长等领域的羁系科学研究。聚焦羁系急需与工业前沿，增强检查指南、技术规范、监测工具、检验要领等创新研究，推出一批羁系新工具、新尺度、新要领。

　　（十一）有力增强全领域人才队伍建设

　　增强羁系人才引进。凭据医药工业生长趋势和羁系事情需要，聚焦前沿领域，加大急需紧缺及高条理专业人才引进力度。连续夯实青年人才储蓄，统筹优化人才梯队结构。增强区级药品羁系人才队伍建设，提升具有医药相关专业配景人员的比例。

　　培养提升综合能力。实施人才“赋能”工程，深化与高等院校、科研机构相助，开发药品羁系相关培训与交流项目，构建优质课程与实训相结合的教学体系，提升教育培训针对性和笼罩面，重点培养高条理、国际化的审评、检查、检验、评价、执法人才。优化审评员、检查员能力评估和考核晋升机制。积极加入科研院所薪酬制度革新试点，优化绩效考核与分配制度，进一步引发创新缔造活力。

　　支持工业人才生长。增强面向工业界的政策解读、普法宣贯和质量宁静警示教育，增强企业要害岗位人员能力提升。强化执业药师继续教育治理，提升执业药师药学服务水平。优化药械和化妆品专业职称评审事情，紧跟工业人才生长新趋势，拓展细化评审专业，调整优化尺度条件，充实发挥职称评审对工业人才培养的激励作用，服务首都医药康健工业快速生长。

　　五、保障措施

　　充实发挥PA视讯市食品药品宁静委员会、PA视讯市医药康健统筹联席会、PA视讯市疫苗羁系联席会的组织、协调、指导作用，统筹推进本计划贯彻实施。市级各相关部门协同联动、整合资源、形成协力。各区人民政府增强对药品宁静及高质量生长事情的组织领导，结合当地实际，抓好落实。凭据事权与财权一致原则，将相关经费纳入市区两级部门预算统筹保障。