为进一步增强放射性药品生产治理，保证放射性药品质量宁静有效，凭据《药品治理法》《放射性药品治理措施》等执法规则，现将有关事宜通告如下：

　　一、 即时标志放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量治理规范切合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由切合《放射性药品治理措施》相关划定的药品检验机构肩负。

　　二、 医疗机构制备正电子类放射性药品存案时，拟生产物种的连续三批样品检验以及质量尺度复核由切合《放射性药品治理措施》相关划定的药品检验机构肩负。

　　三、放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当配备具有放射性药品相应专业知识的质量控制和检验人员，相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核及格方可上岗。

　　四、药品上市许可持有人、药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当切实落实药品质量治理主体责任，严格实行生产全历程的质量控制和检验。质量检验及格的产物方可销售或使用。

　　五、含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。但发现质量不切合国家药品尺度时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使用单元停止使用，并接纳相应的风险管控措施。

　　六、各省级药品羁系部门应当增强事中事后羁系，进一步增强放射性药品生产历程的监视检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量宁静主体责任，确保药品生产全历程连续切正当定要求。

　　七、本通告自印发之日起执行，此前国务院药品羁系部门宣布的划定与本通告纷歧致的，以本通告为准。

　　特此通告。

国家药监局　　　　

2022年1月13日