为指导体外诊断试剂的临床评价事情，凭据《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（国家市场监视治理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予宣布。

　　特此通告。

　　附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

　　国家药监局    

　　2021年9月18日