为增强医疗器械产物注册事情的监视和指导，进一步提高注册审查质量，凭据《医疗器械注册与存案治理措施》（国家市场监视治理总局令第47号），国家药品监视治理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予宣布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则

　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

　　　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　　　　4.医疗器械注册申报临床评价陈诉技术指导原则

　　　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产物对比说明技术指导原则

　　国家药监局    

　　2021年9月18日