发改工业〔2021〕1523号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团生长革新委、工业和信息化主管部门：

　　化学原料药是药品的基础原料和有效身分，是医药工业的重要组成部门。党的十八大以来，我国原料药工业取得较快生长，生产技术不停提高，质量水平稳步提升，工业规模连续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在工业结构不尽合理、工业结构不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加速新形势下原料药工业高质量生长法式，推动提升医药工业焦点竞争力，制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　(一)指导思想。

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新生长阶段，完整、准确、全面贯彻新生长理念，坚持创新驱动，强化系统看法，补齐技术装备短板，加速绿色低碳转型，推动结构优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药工业新生长花样，夯实医药供应保障基础。

　　(二)基本原则。

　　坚持创新引领。优化工业创新生长情况，强化企业创新主体职位，推动包罗工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药工业生长亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药工业链供应链自主可控水平。

　　坚持绿色低碳。顺应原料药生长新形势新要求，严格能效环保尺度，推广绿色低碳技术装备，勉励新建项目对标先进，推动存量项目技术革新升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、情况影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。

　　坚持科学结构。统筹考虑情况掩护、宁静生产、工业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，增强区域间优化调整，促进工业链协同结构，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在结构调整中提升工业综合竞争力。

　　坚持开放生长。推动原料药工业开展全方位、深条理开放相助，在更高水平加入全球资源配置和国际医药工业分工，牢固原料药工业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向海内国际双循环的工业生长花样。

　　(三)生长目标。

　　到2025年，开发一批高附加值高生长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的工业集聚区和生产基地。原料药工业创新生长和先进制造水平大幅提升，绿色低碳生长能力明显提高，供应体系韧性显著增强，为医药工业生长提供坚强支撑，为国际竞争相助铸造特色长板。

　　二、主要任务

　　(一)推动生产技术创新升级。

　　顺应原料药技术革新趋势，加速合成生物技术、连续流微反映、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术革新传统生产历程。推动主干企业开展数字化、智能化革新升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产要害共性技术，支持生长一批外部性较强的公共服务平台。

　　(二)推动工业绿色低碳转型。

　　增强前瞻性研究结构，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化革新，连续降低单元产物能耗和排放水平。增强原料药生产历程副产物资源化利用，推动挥发性有机物(VOCs)治理革新，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加速制冷、发酵等高能耗工艺模块革新升级，实现能量梯级利用。

　　(三)推动工业结构优化调整。

　　密切跟踪临床用药结构变化趋势，鼎力大举生长特色原料药和创新原料药，提高新产物、高附加值产物比重。推动原料药生产规模化、集约化生长，勉励优势企业做大做强，提升工业集中度。引导原料药领域专业化条约研发生产服务等新业态生长。从严执行《工业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、宁静等尺度，加速淘汰落后产物、技术和装备。

　　(四)推动工业集中集聚生长。

　　顺应工业生长外部情况变化，落实区域生态情况分区管控方案、生态情况准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整结构。综合考虑原料、市场、技术等因素，在生长基础较好、区位优势突出、要素资源丰裕的地域，结构建设世界一流的工业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动“三废”处置由企业疏散治理向园区专业化集中处置转变。

　　(五)推动重大装备攻关突破。

　　面向原料药生产前沿技术领域，引导主干企业联合工业链上下游及科研院所部署创新链，加速生长核酸反映仪等高端生产装备以及高端膜质料等专用耗材，突破工业生长瓶颈制约，提高工业链自主配套水平。增强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升工业融合创新水平。

　　(六)推动关联工业分工协作。

　　发挥我国工业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业增强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享相助，增强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升工业链现代化水平。勉励原料药制剂一体化生长，引导原料药企业依托优势品种生长制剂。

　　(七)推动工业尺度体系建设。

　　增强尺度引领，提升工业绿色化、高端化生长水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业情况、职业康健和宁静治理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效尺度，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。

　　(八)推动工业高水平开放相助。

　　优化原料药出口结构，提升高附加值产物出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供应，建设国际医药工业相助园区，实现开放创新、开放相助、开放共赢。

　　三、保障措施

　　(一)强化企业责任意识。

　　原料药生产企业要以保障人民群众身体康健为目标，完善生产质量治理体系，确保产物质量稳定、供应有序。引导企业积极开展情况、职业康健和宁静审计治理，增强质量宁静培训，提升宁静环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。

　　(二)拓宽工业融资渠道。

　　依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新结果工业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的工业投资基金，支持主干企业生长和行业要害共性技术平台建设。勉励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升工业创新生长支撑能力。

　　(三)增强人才队伍建设。

　　适应行业生长需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、宁静环保、国际注册和营销等专业化、高条理复合型人才。勉励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度相助，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。

　　(四)强化组织协调治理。

　　国家生长革新委、工业和信息化部会同有关单元增强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量生长重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，实时协调整决实施历程中的问题。各级生长革新委、工业和信息化主管部门要统筹考虑工业基础、市场需求、情况容量等要素条件，科学谋划、充实论证，有序推进当地域原料药工业高质量生长。

　　附件：原料药高质量生长重大工程

国家生长革新委　　　　

工业和信息化部　　　　

2021年10月29日