中华人民共和国国务院令第828号

　　《中华人民共和国药品治理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务聚会会议修订通过，现予宣布，自2026年5月15日起施行。

总　理　　李　强　　　　

2026年1月16日　　

中华人民共和国药品治理法实施条例

　　（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号宣布　凭据2016年2月6日《国务院关于修改部门行政规则的决定》第一次修订　凭据2019年3月2日《国务院关于修改部门行政规则的决定》第二次修订　凭据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部门行政规则的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）

第一章　总　　则

　　第一条　凭据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称药品治理法），制定本条例。

　　第二条　从事药品研制、生产、经营、使用和监视治理运动，应当坚持以人民康健为中心，遵循科学纪律和伦理原则，全面防控风险。

　　第三条　国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，勉励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充实发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。

　　第四条　县级以上人民政府肩负药品监视治理职责的部门（以下称药品监视治理部门）卖力药品监视治理事情。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责规模内卖力与药品有关的监视治理事情。

　　第五条　国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等凭据职责分工，凭据国民经济和社会生长计划、药品工业生长情况制定国家药品生产、流通等行业生长相关计划和工业政策，推动药品工业结构调整和技术创新，提升工业链韧性和宁静水平，促进药品工业高质量生长。国务院药品监视治理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业生长相关计划和工业政策。

第二章　药品研制和注册

　　第六条　从事药品研制运动，应当遵守药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范，保证纪录和数据真实、准确、完整和可追溯。

　　第七条　以申请药品注册为目的开展药物非临床宁静性评价研究运动的，应当由经过资格认定的药物非临床宁静性评价研究机构实施。申请药物非临床宁静性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监视治理部门提出申请，提交证明其切合药物非临床研究质量治理规范的资料。国务院药品监视治理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个事情日内作出决定。对切合划定条件的，准予许可并发给资格证书；对不切合划定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　药物非临床宁静性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床宁静性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。

　　第八条　药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者掩护、临床试验用药品治理、临床试验数据治理、风险治理等责任。

　　临床试验用药品的制备，应当切合药品生产质量治理规范的有关要求。

　　药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的用度。

　　第九条　依照药品治理法第十九条第一款划定批准开展的药物临床试验变换申办者的，应当向国务院药品监视治理部门提出申请。国务院药品监视治理部门应当自受理申请之日起20个事情日内进行审查并作出决定。

　　第十条　以申请药品注册为目的在境外开展药品研制运动的，应当遵守药品治理法、本条例等执法、规则、规章、尺度和规范的有关划定；在境外取得的研究数据，切合国务院药品监视治理部门有关划定的，可以用于申请药品注册。

　　第十一条　以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监视治理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监视治理部门应当自受理申请之日起20个事情日内进行审查并作出决定。

　　第十二条　研制化学仿制药应当凭据国务院药品监视治理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监视治理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

　　第十三条　研制中药应当以中医药理论为指导，凭据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的宁静性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

　　第十四条　研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可连续利用，制止对生态情况发生倒霉影响；涉及野生动物、植物的，应当切合国家有关划定。

　　第十五条　对申请注册的药品，国务院药品监视治理部门依照药品治理法第二十五条划定进行审评审批。

　　为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监视治理部门可以对切合条件的药品注册申请接纳突破性治疗药物法式、附条件批准法式、优先审评审批法式、特别审批法式等，加速药品上市。

　　国务院药品监视治理部门建设健全切合中药特点的审评审批、检查检验和尺度治理制度。

　　第十六条　国务院药品监视治理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；切合条件的，对药品发表药品注册证书，对化学原料药发表化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监视治理部门提出审评审批申请；切合条件的，发表化学原料药批准证书。国务院药品监视治理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量尺度、生产工艺、标签一并批准。

　　转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监视治理部门提出申请。国务院药品监视治理部门应当自受理申请之日起20个事情日内进行审查并作出决定。

　　第十七条　药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。

　　药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监视治理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监视治理部门申请再注册。

　　第十八条　切合国务院药品监视治理部门划定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。

　　已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药治理的，可以向国务院药品监视治理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人凭据不良反映监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药治理的，应当向国务院药品监视治理部门申请转换为处方药。国务院药品监视治理部门组织开展评价后认为切合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会通告。

　　国务院药品监视治理部门凭据保障民众用药宁静的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。

　　第十九条　国家推动提高药品尺度，连续提升药品质量水平。

　　经国务院药品监视治理部门批准的药品质量尺度，为药品注册尺度。药品注册尺度应当切合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，而且不得低于相应的国家药品尺度。药品上市许可持有人应当凭据国家药品尺度的制定和修订情况，对药品注册尺度进行评估，需要修订的，实时修订并凭据国务院药品监视治理部门的划定提出变换申请或者进行存案、陈诉。

　　第二十条　研制药品、申请药品注册应当使用国家药品尺度品、对照品。没有国家药品尺度品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监视治理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量尺度研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品尺度品、对照品。

　　国务院药品监视治理部门设置或者指定的药品检验机构应当增强国家药品尺度品、对照品的研制能力，保障国家药品尺度品、对照品的供应。

　　第二十一条　国家支持儿童用药品、稀有病治疗用药品的研制和创新。

　　对儿童用药品新品种、接纳新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，切合条件的，给予不凌驾2年的市场独占期。

　　对切合条件的稀有病治疗用药品，药品上市许可持有人允许保障药品供应的，给予不凌驾7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应允许的，市场独占期终止。

　　给予市场独占期的具体条件和措施，由国务院药品监视治理部门制定。

　　第二十二条　国家对含有新型化学成份的药品以及切合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施掩护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　前款划定的数据的掩护期限自药品注册之日起不凌驾6年。在掩护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款划定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监视治理部门不得披露本条第一款划定的数据：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已接纳措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　本条第一款划定的数据的具体掩护措施，由国务院药品监视治理部门制定。

第三章　药品上市许可持有人

　　第二十三条　药品上市许可持有人应当建设健全药品质量保证体系，设立独立的质量治理部门，配备生产卖力人、质量卖力人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。

　　第二十四条　药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量治理规范，建设健全药物警戒体系，对药品不良反映及其他与用药有关的有害反映进行监测，建设风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒事情。

　　药物警戒质量治理规范由国务院药品监视治理部门制定。

　　第二十五条　药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品治理法第三十八条划定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量治理能力和风险控制能力，设立相应的治理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。

　　第二十六条　药品上市许可持有人应当凭据国务院药品监视治理部门的划定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍花样版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。

　　电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监视治理部门批准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。

　　第二十七条　药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产历程中的变换对药品宁静性、有效性和质量可控性的影响，凭据国务院药品监视治理部门的划定提出变换申请或者进行存案、陈诉。

　　药品监视治理部门应当增强对药品生产历程中变换的监视治理，发现药品上市许可持有人已存案或者陈诉变换的评估、验证不足以证明该变换科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变换治理类别不妥的，应当责令其纠正、接纳相应的风险控制措施，并依法予以处置惩罚。

　　第二十八条　药品上市许可持有人应当连续考察已注册药品的质量、疗效和不良反映。

　　药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，凭据上市后评价结果，接纳修订说明书、提高质量尺度、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。须要时，国务院药品监视治理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

　　药品上市许可持有人未凭据划定连续考察已注册药品质量、疗效和不良反映，或者未凭据国务院药品监视治理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

　　第二十九条　中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全历程治理，建设中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒宁静、有效、可追溯。

第四章　药品生产

　　第三十条　从事药品生产运动，应当向所在地省级人民政府药品监视治理部门提出申请，提交证明其切合药品治理法第四十二条划定条件的资料；从事疫苗生产运动，还应当提交证明其切合《中华人民共和国疫苗治理法》（以下简称疫苗治理法）第二十二条第三款划定条件的资料。省级人民政府药品监视治理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个事情日内作出决定。对切合划定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不切合划定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　药品生产企业变换药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个事情日内进行审查并作出决定。

　　药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。

　　第三十一条　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

　　药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托切合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产历程中的变换治理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监视，保证药品生产全历程连续切正当定要求。受托生产企业应当凭据药品生产质量治理规范组织生产，不得再次委托生产。

　　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监视治理部门另有划定的除外。

　　第三十二条　药品上市许可持有人确有需要的，可以委托切合条件的药品生产企业分段生产下列药品：

　　（一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

　　（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储蓄需要的药品；

　　（三）国务院药品监视治理部门划定的其他药品。

　　药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建设笼罩药品生产全历程和全部生产园地的统一质量保证体系，保证药品生产全历程连续切正当定要求。

　　第三十三条　有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监视治理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托切合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：

　　（一）生产多联多价疫苗；

　　（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储蓄需要；

　　（三）国务院药品监视治理部门划定的其他情形。

　　第三十四条　生产疫苗、血液制品等生物制品，应当凭据划定接纳信息化手段如实纪录生产、检验历程中形成的所有数据。

　　第三十五条　在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产运动应当切合药品治理法、本条例等执法、规则、规章、尺度和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监视治理部门存案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

　　第三十六条　取得药品批准证明文件前生产的下列药品，切合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：

　　（一）通过相应药品生产质量治理规范切合性检查的商业规模批次产物；

　　（二）属于新药、稀有病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量治理规范切合性检查之后生产的商业规模批次产物。

　　药品上市许可持有人应当增强对依照前款划定上市销售药品的风险治理。

　　第三十七条　国家勉励生长中药材规范化种植养殖，勉励使用道地中药材。省级人民政府凭据当地实际制定相关计划，勉励实施中药材生产质量治理规范，推动中药材规范化种植养殖。

　　凭据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监视治理部门应当凭据中药材生产质量治理规范，结合当地中药材资源漫衍、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。

　　第三十八条　生产药品使用的中药材应当切合国家药品尺度、药品注册尺度。没有国家药品尺度、药品注册尺度的，应当切合省级人民政府药品监视治理部门制定的地域性民间习用药材尺度。

　　首次进口中药材应当经国务院药品监视治理部门批准。国务院药品监视治理部门应当自受理申请之日起20个事情日内进行审查并作出决定。

　　第三十九条　中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

　　中药饮片应当凭据国家药品尺度炮制；国家药品尺度没有划定的，应当凭据省级人民政府药品监视治理部门制定的炮制规范炮制。

　　凭据省级人民政府药品监视治理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制要领、用药特点存在地域性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监视治理部门存案；医疗机构应当增强采购治理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体措施由国务院药品监视治理部门制定。

　　中药饮片的标签应当注明产物属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产物批号、生产日期、装量、保质期、执行尺度、贮藏条件等；实施审批治理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。

　　第四十条　中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监视治理部门存案。

　　中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。

　　中药配方颗粒应当凭据国家药品尺度生产；国家药品尺度没有划定的，应当凭据省级人民政府药品监视治理部门制定的中药配方颗粒尺度生产。

　　凭据省级人民政府药品监视治理部门制定的中药配方颗粒尺度生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监视治理部门存案。

　　中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产物批号、生产日期、保质期、执行尺度、贮藏条件、存案号等。

　　药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

　　第四十一条　从事辅料、直接接触药品的包装质料和容器生产运动，应当遵守药品生产质量治理规范的有关划定，建设健全生产质量治理体系，保证生产全历程连续切正当定要求。

　　禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装质料和容器生产药品。

第五章　药品经营

　　第四十二条　从事药品经营运动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监视治理部门提出申请，提交证明其切合药品治理法第五十二条划定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监视治理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个事情日内作出决定。对切合划定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不切合划定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　药品经营企业变换药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个事情日内进行审查并作出决定。

　　药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。

　　第四十三条　药品经营企业应当配备与其经营规模、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以凭据国务院药品监视治理部门的划定配备药学技术人员。

　　药品零售企业应当凭处方销售处方药。

　　第四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当凭据药品的包装、质量特性、温度控制要求等接纳有效措施，保证储存、运输历程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监视。受托方应当增强药品储存、运输历程治理，接纳有效措施保证药品质量。

　　药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。

　　第四十五条　药品网络交易第三方平台提供者应当建设健全药品网络销售质量治理体系，设立相应的治理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量治理、配送治理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行治理。药品网络交易第三方平台提供者应当凭据划定生存审核、检查纪录以及平台展示的药品信息。

　　药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监视治理部门的划定。

　　第四十六条　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊治理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监视治理部门制定。

　　第四十七条　对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监视治理部门应当征求国务院卫生康健主管部门的意见，实时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批措施。

　　第四十八条　小我私家携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于小我私家物品进境治理的划定。

第六章　医疗机构药事治理

　　第四十九条　医疗机构应当制定并实施药品进货检检验收、保管、使用等治理制度，设立相应的治理部门或者指定人员卖力药品质量治理事情。

　　第五十条　医疗机构应当增强对处方开具、审核和调配的治理，提高医师合理用药水平。

　　第五十一条　医师在网络诊疗运动中不得开具本条例第四十六条划定的药品的处方。

　　第五十二条　医疗机构应当向患者提供切合国务院卫生康健主管部门划定的处方，患者可以选择凭处偏向药品零售企业购置药品。

　　勉励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

　　第五十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学视察可能获益，而且切合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法加入临床试验的患者。

　　第五十四条　医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监视治理部门提出申请，提交证明其切合药品治理法第七十五条第一款划定条件的资料。省级人民政府药品监视治理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个事情日内作出决定。对切合划定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不切合划定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗机构变换医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个事情日内进行审查并作出决定。

　　医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。

　　第五十五条　医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监视治理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监视治理部门存案后即可配制。

　　省级人民政府药品监视治理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量尺度、配制工艺、标签和说明书一并批准。

　　医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。

　　第五十六条　临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生康健主管部门会同国务院药品监视治理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

　　第五十七条　下列药品不得作为医疗机构制剂：

　　（一）含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

　　（二）已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；

　　（三）中药和化学药组成的复方制剂；

　　（四）中药注射剂；

　　（五）医疗用毒性药品；

　　（六）除失常反映原以外的生物制品；

　　（七）国务院药品监视治理部门划定的其他药品。

　　第五十八条　医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量治理规范，建设健全制剂配制质量治理体系，保证制剂配制全历程连续切正当定要求。医疗机构制剂配制质量治理规范由国务院药品监视治理部门制定。

　　医疗机构的法定代表人、主要卖力人对本医疗机构的制剂配制运动全面卖力。

　　第五十九条　医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得宣布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监视治理部门批准，在划定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监视治理部门划定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监视治理部门批准。省级以上人民政府药品监视治理部门应当自受理申请之日起5个事情日内进行审查并作出决定。

　　第六十条　医疗机构发现疑似药品不良反映，应当凭据划定实时陈诉药品监视治理部门和卫生康健主管部门。

　　医疗机构发现疑似药品不良反映聚集性事件，应当实时对患者进行救治、接纳措施控制风险，并凭据划定实时陈诉药品监视治理部门和卫生康健主管部门。药品监视治理部门和卫生康健主管部门接到陈诉后，应当实时视察处置惩罚。

　　第六十一条　医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即接纳措施控制风险，实时见告供货单元和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监视治理部门陈诉。

　　药品上市许可持有人、供货单元应当提供或者宣布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构见告相关信息。

　　第六十二条　药品监视治理部门和卫生康健主管部门依据各自职责，划分对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监视治理。

第七章　监视治理

　　第六十三条　药品监视治理部门实施监视检查，可以接纳下列措施：

　　（一）进入药品研制、生产、经营、使用等运动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产物或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；

　　（二）查阅、复制有关文件、纪录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；

　　（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体康健的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装质料和容器；

　　（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法运动的工具、设施设备、场所。

　　药品监视治理部门进行监视检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单元和小我私家对监视检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　第六十四条　国务院药品监视治理部门应当制定统一的药品追溯尺度和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当凭据划定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当凭据划定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　第六十五条　国务院药品监视治理部门凭据法式设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监视治理部门可以凭据当地药品工业生长情况和监视治理事情需要，凭据法式设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当增强对地方药品专业技术机构的技术指导。

　　省级以上人民政府药品监视治理部门凭据药品监视治理事情需要，可以指定切合条件的机构肩负相关专业技术事情。

　　第六十六条　药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。

　　药品监视治理部门应当凭据药品监视治理事情需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。

　　药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员凭据国务院药品监视治理部门的划定实施。被抽样单元应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单元没有正当理由不予配合的，药品监视治理部门可以责令被抽样单元暂停销售、使用被抽样药品。

　　凭据药品监视治理事情需要，药品监视治理部门可以对辅料、直接接触药品的包装质料和容器质量进行抽查检验。

　　第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

　　申请复验的，应当凭据划定向复验机构预先支付复验检验用度。复验检验结论与原检验结论纷歧致的，复验检验用度由原药品检验机构肩负。

　　国家药品尺度划定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监视治理部门划定的其他不予复验的情形的，不予复验。

　　第六十八条　省级以上人民政府药品监视治理部门通告的药品质量抽查检验结果应当包罗被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产物批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不切合划定项目等内容。药品质量抽查检验结果通告不妥的，宣布部门应当自确认不妥之日起5个事情日内，在原通告规模内予以更正。

　　第六十九条　对可能掺杂、掺假的药品，凭据国家药品尺度、药品注册尺度划定的检验项目和检验要领无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监视治理部门批准的增补检验项目和检验要领进行检验。使用增补检验项目和检验要领得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。

　　第七十条　药品监视治理部门依照药品治理法第九十九条第三款划定接纳暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除宁静隐患。药品监视治理部门评估认为切合相关要求的，应当解除已接纳的风险控制措施。

　　在省级以上人民政府药品监视治理部门接纳前款划定的风险控制措施期间，不得宣布相关药品的广告；已经宣布的，应当立即停止。

　　第七十一条　下列情形属于药品治理法第九十八条第二款第二项划定的假药：

　　（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功效的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功效冒充药品的；

　　（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功效主治的；

　　（三）药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；

　　（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；

　　（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

　　第七十二条　依照药品治理法第九十八条第二款第四项划定认定假药，以及依照药品治理法第九十八条第三款第三项至第五项划定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品治理法第九十八条第二款、第三款的其他划定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用纪录等证据能够充实证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

　　第七十三条　发生药品宁静事件的单元应当立即接纳措施防止危害扩大，并立即陈诉事件发生地县级人民政府药品监视治理部门。

　　医疗机构发现发生药品宁静事件，应当立即陈诉事件发生地县级人民政府药品监视治理部门和卫生康健主管部门。

　　药品监视治理部门接到陈诉后，应当凭据划定立即陈诉本级人民政府、上级人民政府药品监视治理部门。

　　县级以上人民政府应当凭据药品宁静事件应急预案，组织开展应对事情。

　　第七十四条　国家增强药品储蓄，实行中央和地方两级储蓄。具体措施由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。

　　第七十五条　国务院卫生康健主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录治理机制。

　　第七十六条　市场监视治理部门增强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监视治理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公正竞争秩序。

　　第七十七条　药品监视治理等部门在监视治理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当实时移送监察机关。

　　第七十八条　进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取用度。具体收费项目、收费尺度划分由国务院财政部门、国务院生长革新部门凭据国家有关划定制定。

第八章　执法责任

　　第七十九条　有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监视治理部门责令限期纠正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元盘算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元盘算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

　　（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条划定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产物；

　　（二）中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；

　　（三）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；

　　（四）违反本条例第四十六条划定通过网络销售药品。

　　第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监视治理部门责令限期纠正，给予警告；逾期不纠正的，处10万元以上50万元以下的罚款：

　　（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款划定存案；

　　（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款划定存案。

　　第八十一条　医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品治理法第一百二十九条、第一百三十九条划定予以处罚。

　　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监视治理部门责令限期纠正；逾期不纠正的，处1万元以上10万元以下的罚款：

　　（一）未凭据划定制定并实施药品进货检检验收、保管、使用等治理制度；

　　（二）发现购进、使用的药品存在质量问题，未凭据划定接纳措施或者陈诉。

　　第八十二条　申请药物非临床宁静性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者接纳其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监视治理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要卖力人、直接卖力的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营运动。

　　申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床宁静性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关运动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监视治理部门依照药品治理法第一百二十六条划定对药物非临床宁静性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关运动的机构予以处罚。

　　第八十三条　已治理存案的药物临床试验机构不切合存案条件的，由省级以上人民政府药品监视治理部门责令限期纠正；逾期仍不切合存案条件的，取消相关药物临床试验专业存案或者药物临床试验机构存案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。

　　治理药物临床试验机构存案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监视治理部门取消相关药物临床试验专业存案或者药物临床试验机构存案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。

　　第八十四条　药品网络交易第三方平台提供者未凭据划定建设健全药品网络销售质量治理体系的，由省级人民政府药品监视治理部门责令限期纠正，给予警告；逾期不纠正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。

　　药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监视治理部门划定的，由省级人民政府药品监视治理部门责令限期纠正，给予警告；逾期不纠正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。

　　第八十五条　拒不执行药品监视治理部门依法接纳的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监视治理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元盘算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要卖力人、直接卖力的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。

　　违反药品治理法、疫苗治理法、本条例划定，拒绝、阻挠监视检查的，由县级以上人民政府药品监视治理部门责令限期纠正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。

　　第八十六条　药品经营企业、医疗机构履行了药品治理法、疫苗治理法、本条例划定的进货检检验收等义务，有充实证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、工业或者其他损害的，依法肩负赔偿责任。

　　第八十七条　药品监视治理部门及其事情人员违反本条例划定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监视治理部门依法肩负赔偿责任；药品监视治理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的事情人员肩负部门或者全部赔偿用度，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。

第九章　附　　则

　　第八十八条　药品注册审评所需时间以及药物非临床宁静性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监视治理部门实施行政许可的期限。

　　第八十九条　本条例自2026年5月15日起施行。